体外诊断试剂包装规格的变更申请，需要提交什么资料？

      体外诊断试剂包装规格发生变化，应详细描述变更前后包装规格的差异，根据具体差异，识别所有相关的潜在风险，并针对这些风险因素进行分析和验证。例如：①变更前后包装规格的反应形式（如毒品类检测产品）、反应膜条大小（如PCR扩增杂交法产品）存在差异，应提交变更后包装规格的分析性能评估资料；②变更前后包装规格的装置或容器发生显著变化，导致其蒸发、损耗等风险增加，应考虑产品的货架有效期、使用稳定性及校准频率等是否发生变化。

医疗器械检验机构出具的产品检验报告应符合哪些要求？

      根据《国家药监局综合司关于明确〈医疗器械检验工作规范〉标注资质认定标志有关事项的通知》（药监综科外函〔2020〕746号），检验报告应符合以下要求：

1）报告上应加盖检验报告专用章；

2）对于产品技术要求完全采用国家标准、行业标准的，检验机构必须取得该国家标准、行业标准的资质认定，报告封面加盖资质认定标志CMA章，并在报告备注中注明；

3）对于产品技术要求不涉及或部分涉及国家标准、行业标准进行检验并出具报告的，应在检验报告书备注中对承检能力予以自我声明，并承担相应的法律责任。自我声明内容为“该产品技术要求不涉及/部分涉及国家标准、行业标准，不能直接作为资质认定许可的依据，但本实验室对报告涉及的检验项目具备相应的承检能力”。

创面敷料类产品如何规范产品名称？

      建议在符合《医疗器械分类目录》《医疗器械通用名称命名规则》和《注输、护理和防护器械通用名称命名指导原则》要求的前提下，综合考虑同类已上市产品的名称后，再对产品进行规范命名。

以非无菌形式提供的液体敷料产品，若产品可多次使用，稳定性研究资料有什么要求？

      为保证开封后产品正常使用一定时间后，产品性能仍符合产品技术要求，除了要提交货架有效期、运输稳定性研究资料外，还需提交开封后使用稳定性研究资料，确定产品开封后的有效期。

列入《免于进行临床评价医疗器械目录》（以下简称《目录》）中的产品，对比说明资料有什么要求？

      应按照《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》提交对比说明资料，包括：（1）申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料；（2）申报产品与《目录》中已获准境内注册医疗器械的对比说明。上述资料应能证明申报产品与《目录》所述的产品具有基本等同性。

软件产品的使用期限如何确定？

      独立软件的使用期限通过商业因素予以确定。软件组件的使用期限与所属医疗器械相同，无需单独体现。专用型独立软件视为软件组件的使用期限要求与独立软件相同，在所属医疗器械使用期限研究资料中体现。

耳背式助听器产品的电磁兼容典型型号如何选择？

      耳背式助听器产品应综合评估不同型号在芯片、麦克风、喇叭、内置受话器/外置受话器、电池类型、检测模式（传声器模式、拾音线圈模式、指向传声器模式）、无线模块、最大输出声压级等方面的异同点，选择典型型号。

产品结构及组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构及组成中是否能够体现该部件？是否需要对该部件进行检测？

      对于不作为医疗器械管理的产品部件，不能单独申报注册，但可以作为医疗器械的组成部分。如果该部件作为医疗器械组成部分申报，那么应将其视为整体的一部分进行评价，应随整机一同进行相应的检测、验证。如果申请人不申报该部件，或未将该部件随整机一同进行检测、验证，则不能批准其作为产品组成部分。

《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械？医疗器械网络安全研究资料是否可以在软件研究资料中提交？

      《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于具有网络连接功能以进行电子数据交换或远程控制的医疗器械产品的注册申报，其中网络包括无线、有线网络，电子数据交换包括单向、双向数据传输，远程控制包括实时、非实时控制。同时，也适用于采用存储媒介以进行电子数据交换的医疗器械产品的注册申报，其中存储媒介包括但不限于光盘、移动硬盘和U盘。医疗器械网络安全研究资料应单独提交。

独立软件在描述结构及组成时，应该注意什么？

      结构及组成应明确交付内容和功能模块，其中交付内容包括软件安装程序、授权文件、外部软件环境安装程序等软件程序文件，功能模块包括客户端、服务器端（若适用）、云端（若适用），若适用注明选装、模块版本。

体外诊断试剂临床试验过程中针对试验体外诊断试剂与对比试剂检测结果不一致的样本，复测结果是否能够纳入最终的一致性统计？

      体外诊断试剂临床试验过程中，为了控制试验偏倚，针对试验体外诊断试剂与对比试剂的一致性统计分析，应采用样本揭盲前的检测结果。针对不一致样本，如按照临床试验方案规定进行了复测，复测结果为试验揭盲后再次检测的结果，纳入统计分析会引入偏倚，因此，不建议将此部分结果纳入总体统计分析。但试验体外诊断试剂复测结果可结合第三方复核试剂检测结果及该样本对应病例的临床诊断信息，进一步分析试验体外诊断试剂与对比试剂检测结果不一致的原因。