在医疗器械行业，产品质量直接关系到患者的生命健康，因此监管力度日益严格。飞行检查作为监管部门常用的突击监管手段，以其“不发通知、不打招呼、不听汇报、不用陪同接待，直奔基层、直插现场”的特点，成为检验企业真实合规水平的“试金石”。

飞行检查主要检查哪些内容？

      飞行检查的检查内容覆盖企业质量管理体系运行、生产/经营合规性、产品安全性与有效性等全流程，包括但不限于：

资质合规：营业执照、生产/经营许可证、产品注册证等资质文件是否在有效期内；

质量管理体系：GMP（《医疗器械生产质量管理规范》）执行情况，如文件管理、人员培训、设备验证等；

生产/经营现场：原材料采购与仓储、生产流程控制、检验检测记录、销售与售后服务等环节的真实性与规范性；

产品追溯：从原材料到成品的全链条追溯体系是否完整，能否实现“来源可查、去向可追、责任可究”。

如果检查未通过，可能导致警告信、停产整改、注册证暂停甚至吊销，对企业造成重大损失。

医疗器械企业如何应对飞行检查？

（一）长期准备：建立合规体系

1. 严格执行GMP和ISO 13485

确保生产环境（洁净车间、温湿度控制）、设备校准、工艺流程符合法规要求。

建立完整的质量管理体系（QMS），包括SOP（标准操作规程）、CAPA（纠正预防措施）、风险管理文件等。

2. 确保数据真实、完整、可追溯（ALCOA+原则）

Attributable（可归属）：记录必须能追溯到操作人。

Legible（清晰）：数据应易于阅读，避免涂改。

Contemporaneous（同步）：实时记录，不得事后补填

Original（原始）：保留原始数据，电子数据需审计追踪。

Accurate（准确）：数据必须真实反映实际情况。

3. 定期内部审核与模拟检查

每季度或半年进行一次内部GMP审计，模拟飞行检查流程。

重点关注高风险环节，如灭菌过程、产品检验、供应商管理。

4. 人员培训与应急演练

所有员工（包括生产、质检、仓储）必须接受GMP、SOP、数据完整性培训。

设立应急响应小组（质量部负责人、生产主管、文件管理员），明确检查时的分工。

（二）检查中的应对技巧

1. 接待与沟通

专人接待：由质量部经理或管理者代表负责对接，避免无关人员干扰。

确认检查范围：询问检查官关注的重点（如生产过程、灭菌验证、不良事件报告）。

避免过度解释：只回答检查官的问题，不主动提供未要求的信息。

2. 现场管理

保持环境整洁：生产车间、仓库、实验室必须符合GMP要求，避免杂乱。

快速调取文件：确保批生产记录、检验报告、设备日志等能在5分钟内提供。

陪同检查：安排熟悉流程的员工全程陪同，记录检查官的问题。

3. 应对挑战性问题

如发现缺陷：不要争辩，记录检查官的意见，承诺后续整改。

不确定的问题：回答“我需要核实后再回复”，避免错误解释。

禁止行为：

临时修改记录（会被视为数据造假）。

拒绝提供资料（可能导致更严厉的处罚）。

（三）检查后的整改与提升

1. 分析缺陷项

将问题分为关键缺陷（直接影响产品质量）、主要缺陷（可能影响质量）、一般缺陷（轻微不符合项）。

使用5Why分析法或鱼骨图找出根本原因。

2. 制定CAPA（纠正预防措施）

3. 提交整改报告

向监管机构提交详细的整改报告，包括：

问题描述；

根本原因分析；

已采取的纠正措施；

预防 recurrence 的长期方案；

附上证据（如修订的SOP、培训记录、重新检验报告）。

4. 持续改进

将飞行检查的经验纳入年度质量回顾，优化管理体系。

关注行业动态（如新法规、FDA警告信案例），避免类似问题。

常见飞行检查失败案例与教训

案例1：数据完整性缺陷（某无菌器械企业）

问题：检查发现部分检验数据未及时记录，存在事后补填现象。

后果：被国家药监局要求停产整改，产品注册延迟6个月。

教训：必须使用电子数据管理系统，确保数据实时记录、不可篡改。

案例2：厂房布局缺陷（某医用胶企业）

问题：无菌灌装与普通灭菌工序同处一室，交叉污染风险高。

后果：被责令暂停生产，需全面整改，同时面临监管处罚及产品召回风险。

教训：严格分区管理，按洁净级别隔离关键工序，杜绝交叉污染。

案例3：管理混乱且检验造假与脱节（某医用耗材企业）

问题：企业负责人履职不力，管理层职责不清、法规不熟，岗位文件矛盾，且无检测能力却出具虚假报告，检验记录不完整、不可追溯。

后果：被责令停产整改，面临法律处罚及大规模产品召回风险，企业因此信誉崩塌致复产困难及大额经济损失。

教训：强化管理层责任，明确岗位职责，确保管理者熟悉法规并有效履职。同时，企业应真实检验管理，保证设备与能力匹配技术要求，检验记录须完整可查。

总结关键应对策略

日常合规：严格执行GMP，确保生产、检验、文件管理符合法规。

快速响应：检查时由专人对接，高效提供所需资料。

彻底整改：对发现问题深挖根源，避免重复发生。

持续改进：将飞行检查作为提升质量管理的机会，而非应付任务。