2020
根据一类医疗器械产品、生产备案的要求，汇得为客户提供以下服务：产品技术要求、说明书及标签编写；产品全性能检测服务；产品临床评价编写；产品风险分析编写；工艺流程准备；质量手册和程序文件编写；产品备案及获...
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一类医疗器械（体外诊断试剂）的产品备案应当满足当地市食品药品监督管理局的法规要求申报，汇得咨询在此项目中能够为客户提供以下服务：1、生产工艺指导；2、产品技术要求、说明书及标签编写；3、产品全性能检测...
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参考法规 ● 医疗器械监督管理条例（国务院令650号）● 医疗器械注册管理办法（CFDA局令第5号）● 医疗器械通用名称命名规则（CFDA 局令第19号）● 医疗器械注册申报资料要求和批准证明文...
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