参考法规

● 医疗器械监督管理条例（国务院令650号）

● 医疗器械注册管理办法（CFDA局令第5号）

● 医疗器械通用名称命名规则（CFDA 局令第19号）

● 医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式（2014年第43号公告）

● 关于执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法有关问题的通知（食药监械管〔2015〕247号）

● 现行注册技术审查指导原则

服务内容

● 医疗器械备案资料编写

● 医疗器械备案申请办理

● 医疗器械备案变更办理

● 医疗器械备案信息查询