一类医疗器械（体外诊断试剂）的产品备案应当满足当地市食品药品监督管理局的法规要求申报，汇得咨询在此项目中能够为客户提供以下服务：

1、生产工艺指导；

2、产品技术要求、说明书及标签编写；

3、产品全性能检测指导及委外检测协调；

3、产品临床评价、文献资料收集；

4、产品风险分析指导及管理报告编制；

5、产品备案及获证跟进。