2020
我们为境内医疗器械生产、经营、流通和贸易企业提供全方位、一站式的加拿大CMDCAS注册服务：加拿大医疗器械法规依据器械的使用风险将医疗器械分为I， II，III，IV四个分类，如I类器械为低风险，IV...
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每年向美国食品药品监督管理局(FDA)进行注册。注册的过程称之为工厂注册(Establishment Registration)；同时，这些企业必须向FDA确认他们进行商业分销的医疗器械，包括仅用于出...
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CE为法文CONFORMITE EUROPEENNE的字缩写，表示“欧洲统一”。“CE”标志是一种安全认证标志，凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，被视为制造...
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医疗器械制造商很快将会面临欧盟几十年来监管框架的重大变革，该框架主要被用于监管欧盟（EU）市场准入活动。届时，MDR将取代欧盟现行的医疗器械指令（93/42 / EEC）以及欧盟关于有源植入医疗...
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根据不同的医疗器械产品分类，欧盟发布新的医疗器械产品的指令，以此协调欧洲各国的医疗器械产品的管理规范。世界各国的医疗器械生产商想要将自己产品打入欧洲市场都必须遵循上述规定。国内生产商若想开发欧洲市场，...
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背景知识 为了更好地保护欧盟的消费者和环境，为了实现产品的可追溯性 (Traceability)，欧盟的法律要求，制造商投放到欧盟市场的加贴了CE标志的产品必须标有制造商的名称和联络地址；如果制造...
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FDA认证在哪里查美国食品和药物管理局(FDA)官网网站是:https://www.fda.gov，公开的信息都可以在FDA的官网上查询到。不同的产品在FDA官网的查询入口是不同的，下面小编会为您具体...
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一、医疗器械FDA认证范围从简单的治疗抑郁症的床罩到具有微芯片技术和激光手术装置的复杂的可编程起搏器。此外，医疗设备包括体外诊断产品， 例如通用实验室设备，试剂和测试试剂盒，其可以包括单克隆抗体技术。...
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一、FDA上市前通知510（k）介绍每个想要在美国上市的人，一种用于人类使用的I级，II级和III级设备，不需要上市前批准申请（PMA），必须向FDA提交510（k），除非该设备是豁免联邦食品，药品和...
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一、510K的定义510K又称为上市前通告。这个指的是对于所有没有PMA（上市前审批）要求，同时有没有豁免（EXEMPTION）的医疗器械都 需要提交510K来完成上市前的通告手续。对510(K)文件...
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