一、FDA上市前通知510（k）介绍

每个想要在美国上市的人，一种用于人类使用的I级，II级和III级设备，不需要上市前批准申请（PMA），必须向FDA提交510（k），除非该设备是豁免联邦食品，药品和化妆品法案（FD＆C法案）的510（k）要求，并且不超过设备分类法规章节中的豁免限制（例如，21 CFR 862.9,21 CFR 864.9） 。没有510（k）形式; 但是，21 CFR 807子部分E描述了510（k）提交的要求。在销售设备之前，每个提交者必须从FDA收到一封来自FDA的订单，该订单发现该设备基本上等同（SE）并声明该设备可以在美国上市。此订单“清除”

510（k）是向FDA提交的上市前提交，以证明待上市的设备至少与合法销售的设备一样安全有效，即基本相当（21 CFR 807.92（a）（3））这不受PMA的限制。提交者必须将他们的设备与一个或多个类似的合法销售设备进行比较，并制定并支持他们的实质等同声明。合法销售的设备是1976年5月28日之前合法销售的设备（preamendments设备），或者已经从III类重新分类为II类或I类的设备，这是一种通过510（k）发现SE的设备过程，或根据FD＆C法案第513（f）（2）条通过De Novo分类程序授予上市许可的设备，该设备不受上市前通知要求的限制。对其进行等效的合法销售的设备通常称为“谓词”。尽管至近在510（k）下清除的设备通常被选择作为要求等同的谓词，但是任何合法销售的设备都可以用作谓词。合法营销也意味着谓词不能违反法案。

在提交者收到声明设备SE的订单之前，提交者可能不会继续销售该设备。一旦确定设备是SE，它就可以在美国上市.SE确定通常在90天内进行，并且是根据提交者提交的信息进行的。

请注意，FDA不会执行510（k）预清除设施检查。提交者可在510（k）许可后立即销售该设备。制造商应在510（k）许可后的任何时间为FDA质量体系（21 CFR 820）检查做好准备。

二、什么是实质等同

510（k）要求证明与另一个合法的美国市场设备具有实质等同性。实质等价意味着新设备至少与谓词一样安全有效。

如果与谓词相比，设备基本上是等效的：

具有与谓词相同的预期用途; 和

具有与谓词相同的技术特征;要么

具有与谓词相同的预期用途; 和

具有不同的技术特征，不会产生不同的安全性和有效性问题; 和

提交给FDA的信息表明该设备至少与合法销售的设备一样安全有效。

实质等同的主张并不意味着新设备和谓词设备必须相同。在适用的情况下，就预期用途，设计，使用或交付的能源，材料，化学成分，制造工艺，性能，安全性，有效性，标签，生物相容性，标准和其他特性建立了实质等同性。

在提交者收到声明该设备基本相同的信件之前，设备可能不会在美国销售。如果FDA确定设备基本上不相同，申请人可以：

用新数据重新提交另一个510（k），

通过De Novo分类流程申请I级或II级认证

提交重新分类请愿书，或

提交上市前批准申请（PMA）。

三、谁需要提交510（k）

FD＆C法案和510（k）法规（21 CFR 807）没有规定谁必须提交510（k）。相反，他们指定哪些操作（例如将设备引入美国市场）需要510（k）提交。

以下四类缔约方必须向FDA提交510（k）：

国内制造商向美国市场推出一种设备;

成品设备制造商必须提交510（k），如果他们根据自己的规格制造设备并在美国销售。销售给至终用户的成品设备的附件也被视为成品设备。但是，设备组件的制造商不需要提交510（k），除非这些组件作为替换零件被提升销售给至终用户。合同制造商，根据其他人的规格制造合同设备的公司，无需提交510（k）。

规范开发人员向美国市场推出设备;

规范开发人员开发成品设备的规格，但是该设备是由另一家公司或实体根据合同制造的。规范开发人员提交510（k），而不是合同制造商。

重新包装商或重新贴牌商更改标签或其操作会对设备产生重大影响。

重新包装商或重新贴牌商可能需要提交510（k），如果他们显着改变标签或以其他方式影响设备的任何条件。重大标签更改可能包括修改手册，例如添加新的预期用途，删除或添加警告，禁忌症等。诸如绝育等操作可能会改变设备的状况。但是，大多数重新包装商或重新贴牌商不需要提交510（k）。

外国制造商/出口商或外国制造商/出口商的美国代表向美国市场推出设备。

请注意，II类和III类设备的所有制造商（包括规格开发商）和选择的I类设备都必须在设备开发过程中遵循设计控制（21 CFR 820.30）。510（k）的持有人必须在现场检查期间提供设计控制文件供FDA审查。此外，必须根据质量体系法规（21 CFR 820）对设备规格或制造过程进行任何更改，并且可能需要更新510（k）。更多信息可在网页上找到“ 修改设备需要新的510（k）吗？ ”

四、什么情况下需要510（k）

在下列情况下需要510（k）：

除非获得豁免，否则将设备引入商业发行（营销）。1976年5月28日（该法案的医疗器械修正案的生效日期）之后，任何想要在美国销售设备的人都必须在提供待售设备前至少90天提交510（k）提交，即使它可能在该日期之前进行了开发或临床调查。如果您的设备在1976年5月28日之前未由您的公司销售，则需要510（k）。

对合法销售的设备进行更改或修改，该更改可能会严重影响其安全性或有效性。510（k）持有人有责任决定修改是否会严重影响设备的安全性或有效性。必须根据质量体系法规21 CFR 820进行任何修改，并记录在设备主记录和变更控制记录中。建议将提交或不提交新510（k）的理由记录在变更控制记录中。

对现有设备进行更改或修改需要新的510（k）提交，其中修改可能会显着影响设备的安全性或有效性，或者设备将针对新的或不同的预期用途进行销售。看到是否需要新的510（k）来修改设备？了解更多信息。

四、什么情况下不需要510（k）

以下是不需要510（k）的示例。

您将未完成的设备出售给另一家公司进行进一步处理或出售其他公司用于组装设备的组件。但是，如果您的组件要作为替换零件直接销售给至终用户，则需要510（k）。

您的设备未在市场上销售或商业销售。您不需要510（k）来开发，评估或测试设备。这包括临床评估。请注意，如果您使用自己的设备进行临床试验，则必须遵守调查设备豁免（IDE）规定（21 CFR 812）。

您分发另一家公司的国产设备。您可以在设备上贴一个标签，“由ABC公司分发”或“为ABC公司制造”（21 CFR 801.1）并将其出售给至终用户而不提交510（k）。

在大多数情况下，如果您是重新包装商或重新贴牌商，并且设备的现有标签或条件没有显着变化。标签应与510（k）中提交的标签一致，并附有相同的使用和警告标志以及禁忌症。

您的设备在1976年5月28日之前合法地进行商业销售，并且在设计，组件，制造方法或预期用途方面没有进行过重大更改或修改。这些设备“已经过时 ”，您可以使用Preamendment Status文档来证明这一点。

该设备在美国境外制造，您是外国制造的医疗设备的进口商。如果外国制造商提交了510（k）并获得营销许可，则不需要510（k）。一旦外国制造商获得该设备的510（k）许可，外国制造商可将其设备出口到任何美国进口商。

您的设备免受法规（21 CFR 862-892）的510（k）豁免。也就是说，某些I类或II类设备可以上市而无需提交510（k）。可以在医疗器械豁免510（k）和GMP要求中找到I类和II类豁免装置的清单。但是，如果设备超出设备分类法规章节中的豁免限制（例如，21 CFR 862.9,21 CFR 864.9），则设备具有不同的预期用途或使用不同的基础科学技术进行操作在该通用类型的设备中合法销售的设备，或者该设备是再加工的一次性设备，则必须提交510（k）以推销新设备。