2020
一、FDA医疗器械分类医疗器材的分级原则是记载于FD&C Act第513节，规定医疗器材分成三级:植入式小脑刺激器(1984,6,28)植入式横隔膜神经刺激器(1986,4,8)子宫内避孕器(...
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对于很多初创企业，又或者是在国内已经有多年器械设计生产的厂家来说，拿到美国FDA的510(k)审批无疑是踏出海外市场的一步。FDA对器械设计的规范、对文档记录的严谨要求，都成了“高质量”的代名词。器械...
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Q: 器械审批归属哪个部门？A: 要想了解医疗器械的美国审核不得不提到三个重要的Office 那就是：Center for devices and radiologi...
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一、什么是FDA美国代理人美国FDA规定，国外的医疗器械、食品、酒类、药品等工厂在进入美国之前必须进行注册，同时必须指定一位美国代理人， 该美国代理人负责紧急情况和日常事务交流。美国代理人是指在美国或...
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我的产品是否受FDA监管？在了解FDA认证流程之前，我们先来确认一下我们的产品是否收到FDA的监管，如果不在FDA的监管范围内，我们也没有必要继续了解整个FDA的认证流程 以下信息是一个简化的流...
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