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FDA认证在哪里查美国食品和药物管理局(FDA)官网网站是:https://www.fda.gov，公开的信息都可以在FDA的官网上查询到。不同的产品在FDA官网的查询入口是不同的，下面小编会为您具体...
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一、医疗器械FDA认证范围从简单的治疗抑郁症的床罩到具有微芯片技术和激光手术装置的复杂的可编程起搏器。此外，医疗设备包括体外诊断产品， 例如通用实验室设备，试剂和测试试剂盒，其可以包括单克隆抗体技术。...
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一、FDA上市前通知510（k）介绍每个想要在美国上市的人，一种用于人类使用的I级，II级和III级设备，不需要上市前批准申请（PMA），必须向FDA提交510（k），除非该设备是豁免联邦食品，药品和...
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一、510K的定义510K又称为上市前通告。这个指的是对于所有没有PMA（上市前审批）要求，同时有没有豁免（EXEMPTION）的医疗器械都 需要提交510K来完成上市前的通告手续。对510(K)文件...
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一、FDA医疗器械分类医疗器材的分级原则是记载于FD&C Act第513节，规定医疗器材分成三级:植入式小脑刺激器(1984,6,28)植入式横隔膜神经刺激器(1986,4,8)子宫内避孕器(...
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对于很多初创企业，又或者是在国内已经有多年器械设计生产的厂家来说，拿到美国FDA的510(k)审批无疑是踏出海外市场的一步。FDA对器械设计的规范、对文档记录的严谨要求，都成了“高质量”的代名词。器械...
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Q: 器械审批归属哪个部门？A: 要想了解医疗器械的美国审核不得不提到三个重要的Office 那就是：Center for devices and radiologi...
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一、什么是FDA美国代理人美国FDA规定，国外的医疗器械、食品、酒类、药品等工厂在进入美国之前必须进行注册，同时必须指定一位美国代理人， 该美国代理人负责紧急情况和日常事务交流。美国代理人是指在美国或...
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我的产品是否受FDA监管？在了解FDA认证流程之前，我们先来确认一下我们的产品是否收到FDA的监管，如果不在FDA的监管范围内，我们也没有必要继续了解整个FDA的认证流程 以下信息是一个简化的流...
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产品类别• 失禁治疗吸收产品 • 粘合剂 • 采血及储血器械 • 骨空隙填料 • 中枢神经系统植入物 • 组合产品• 隐形眼镜 •...
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