等离子射频手术系统一般由主机和射频电极组成。其中射频电极是无菌产品。我司目前没有建设洁净车间的计划，没有生产无菌射频电极的条件。 问题1.在注册申报时能否主机由我司自己生产，无菌射频电极走注册人制度委托其他公司生产，再把主机和无菌射频刀头组合成系统来申报。 问题2.在注册申报时能否主机由我司自己生产，无菌射频电极直接购买有注册证的其它公司的产品，最后组合成系统来申报。

      如果采用注册人委托生产的方式，需要将注册证中的整个产品进行委托生产，而不是部分组件进行委托，注意区分委托生产和外协加工。其他关于是否纳入一个注册单元进行注册事宜，建议咨询医疗器械技术审评部门。

《医疗器械生产质量管理规范》第十四条规定“生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任”，第十八条规定“（四） 确保管理者代表、质量管理部门负责人和产品放行审核人独立履行职责，不受企业内部因素干扰”。请问医疗器械管理者代表、质量负责人是否可以兼任？

      可以兼任，但企业应当确保管理者代表和质量管理部门负责人均能独立履行职责，并符合《医疗器械生产质量管理规范》第十八条、第十九条及第二十条对相关资质和职责的要求。

医疗器械生产企业对医疗器械产品实施召回，是否可以在医疗机构、经营企业等产品所在地进行修理，而不邮寄到生产企业？

      按照《医疗器械召回管理办法》第三条，“本办法所称医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。”请按照相关法律法规开展召回工作。

内窥镜按第三版GB 9706系列标准进行检验时，是否需要开展第8章的电气安全型式试验？

      如果注册申请人声称内窥镜不提供隔离，仅由连接的主机提供，则不需要进行检测；如果注册申请人声称内窥镜单独提供隔离，则需对内窥镜单独进行检测；如果注册申请人声称内窥镜与连接的主机共同提供隔离，则需二者一起进行检测。

一次性使用心电电极是否需要执行9706系列标准？

      根据《一次性使用心电电极注册审查指导原则（2025年修订版）》的要求，包含有预连接（永久性连接）导线的电极配合主机使用时，应满足GB 9706.1、YY 9706.102的适用要求，如预期在紧急医疗服务环境中使用，还需符合YY 9706.112中规定的要求。