答疑汇总|医械产品技术要求编写常见问题（第五十五篇）
本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第五十五篇。
根据《定性检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》，建议申请人采用对已知分析物浓度的样本进行系列稀释后重复检测的方法，确定申报试剂的检出限（一般为95%阳性检出率），并在该检测限浓度水平对常见分析物型别进行验证。
上文中“检出限”或“检测限浓度水平”，指经其他可靠方法或可给出量值的试剂（如定量试剂、可给出连续量值信号的其他定性试剂）确定的具体数值，以考察申报试剂的检出能力和可复现性。
脑积水分流器根据主要原材料、主要结构、主要工作原理不同划分为不同注册单元。
磁场对脑积水分流器的安全性有效性可能会产生影响，应提交哪些方面的研究资料
应提供核磁兼容性研究资料及磁共振检查对分流阀性能、调压性能等影响的研究资料。
进口体外诊断试剂提交变更注册时，如何提交原产国说明书
如涉及到说明书变更，应提交变更前后的原文说明书，即原产国上市说明书。不应仅提交变更前后中文说明书的英文翻译件或公证版的中文说明书。
