答疑汇总|医械产品技术要求编写常见问题(第五十六篇)
本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第五十六篇。
1.关于入组病例要求
临床试验中的临床样本是指按照临床试验方案进行入组的病例,所有入组病例应且可溯源,病例入组应涵盖产品预期用途及干扰因素,充分考虑产品临床使用过程中声称的适应症及可能存在的干扰因素。临床样本应尽可能使用前瞻性样本,如有必要可使用部分回顾性样本,但同样应能够对病例进行溯源,并建议在临床试验方案中说明使用回顾性样本的理由。
2.关于总体样本例数要求
临床样本的总体例数应符合《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》的基本要求。其中阳性样本、阴性样本及干扰样本的分布应能够满足各临床机构分别统计及总体统计的要求,能够充分验证产品的临床性能,产品的预期用途应得到有效验证。
3.关于联检产品样本例数要求
对于多项联检产品,如多项毒品检测试剂,其临床样本应能够满足每项待测物的总样本数均符合《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》的要求,且样本分布合理,能够对该项检测进行统计分析并验证其临床性能。
4. 关于多位点基因突变检测产品样本例数要求
对于多位点基因突变检测的产品,其临床总样本例数应符合《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》的要求,其中每个型别阳性样本、阴性样本例数均应满足统计学意义,应能充分验证各型别检测的临床性能。对于其中临床罕见型别,其临床样本中阳性样本可酌情减少,但应保障一定例数进行较充分的临床性能验证。
5.关于用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免
用于罕见病检测的体外诊断试剂产品,临床阳性样本可酌情减免,临床总阳性样本数应具有统计学意义。
6.关于临床样本类型的要求
样本类型应与说明书声称一致,对于涵盖不同样本类型的情况,如果产品声称的不同样本类型具有可比性,如血清、血浆,应以一种样本类型为主,样本量满足《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》要求进行临床试验,同时增加其他类型样本与上述样本比对的临床试验,比对样本例数应满足第三类产品至少为200例、第二类产品至少为100例的要求,并在至少2家(含2家)临床试验机构开展临床试验;如不同的样本类型不具有可比性,一种样本类型样本量满足《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》要求,其余样本类型与对比试剂同样进行样本比对,每种样本类型与上述情况相比酌情增加。
按照申报资料要求,自2022年1月1日起,所有通过临床试验路径进行临床评价的体外诊断试剂均应提交临床试验数据库。申请人应严格按照《体外诊断试剂临床试验数据递交注册审查指导原则》的要求正确递交临床试验数据库。临床试验数据库应包括原始数据库、分析数据库、说明性文件、程序代码(如有)。
原始数据库指临床试验按照方案的要求入组的所有病例及样本信息,分析数据库指便于统计分析使用原始数据集形成的数据库,应包括用于统计分析的相应的病例及样本信息。说明性文件至少应包括数据说明文件以及统计分析说明文件。如数据库的管理或统计分析中使用程序代码的,应提供程序代码。
第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述产品研发历程?
注册人应阐述申报注册产品的研发背景和目的。如有参考的同类产品或前代产品,应当提供同类产品或前代产品的信息,并说明选择其作为研发参考的原因;除上述要求外,注册人应阐述申报产品所解决的临床问题,解决该临床问题的当前现有手段、不同解决手段的优缺点比较、发展趋势,与本申报产品工作原理/作用机理相同的同类产品市场情况、主要品牌、各自的差异性、优缺点,本申报产品研发参考的同类产品或前代产品,选择其作为研发参考的原因。
第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较?
注册人应阐述注册产品与同类和/或前代产品的差异性,可以以列表的形式对以下内容进行比较并说明其差异性:产品命名、工作原理/作用机理、规格型号、结构组成、制造材料、制造工艺/加工助剂使用、性能指标、作用方式(如植入/介入)、适用范围、禁忌证、注意事项、提供形式(如无菌提供/非无菌提供/微生物限度控制要求)、产品有效期、产品包装、产品使用次数(如一次性使用/可重复使用)等。