本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第五十七篇。
有源医疗器械在生产过程中会用到电脑等设备进行软件烧录,针对此生产工序及此工序用到的电脑及生产设备,需要做什么验证和确认呢(软件烧录工序可以进行返工,多次烧录)
在管理措施得当,互不影响生产和质量,产能满足生产规模的条件下,医疗器械产品与非医疗器械产品是否可以共用仓库、生产车间、检验实验室等设施和设备?例如:医用PCR仪(医疗器械)与科研PCR仪(非医疗器械)是否可以共用仓库、生产车间、检验实验室等设施和设备?
就是2013年的生物相容性报告,做的是细胞毒性,过敏那几个常规项目,但是现在GB/T16886.5和16886.10都有2017版本的了,那请问现在是不是不能直接延续注册?需要做变更注册?重新做GB/T16886.5和16886.10的2017新标的生物相容性检测。还是可以直接进行延续注册呢。
体外诊断试剂注册时,提交的自检报告(或检验机构出具的检验报告),是否需包含稳定性项目,如实时稳定性(货架有效期)。
来源|各省药监 器审中心 编辑 | 闻道