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答疑汇总|医械产品技术要求编写常见问题(第五十七篇)

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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第五十七篇。


有源医疗器械在生产过程中会用到电脑等设备进行软件烧录,针对此生产工序及此工序用到的电脑及生产设备,需要做什么验证和确认呢(软件烧录工序可以进行返工,多次烧录)

软件烧录工序通常按照特殊过程管理。根据《医疗器械生产质量管理规范》要求,企业应结合所生产产品具体工艺对软件烧录过程进行确认,包括使用的计算机软件、硬件设备(含工装)和运行环境等。


在管理措施得当,互不影响生产和质量,产能满足生产规模的条件下,医疗器械产品与非医疗器械产品是否可以共用仓库、生产车间、检验实验室等设施和设备?例如:医用PCR仪(医疗器械)与科研PCR仪(非医疗器械)是否可以共用仓库、生产车间、检验实验室等设施和设备?

根据《医疗器械生产质量管理规范》及相关法规要求,医疗器械生产应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求,合理设计、布局和使用厂房、设备设施。为防控污染、混用、误用等风险,保障医疗器械质量安全,原则上医疗器械与非医疗器械不得共用仓库、生产车间、检验实验室等设施和设备。


就是2013年的生物相容性报告,做的是细胞毒性,过敏那几个常规项目,但是现在GB/T16886.5和16886.10都有2017版本的了,那请问现在是不是不能直接延续注册?需要做变更注册?重新做GB/T16886.5和16886.10的2017新标的生物相容性检测。还是可以直接进行延续注册呢。

根据《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》医疗器械延续注册申报资料要求及说明,延续注册时需提交  一、监管信息二、非临床资料三、临床评价资料。


体外诊断试剂注册时,提交的自检报告(或检验机构出具的检验报告),是否需包含稳定性项目,如实时稳定性(货架有效期)。

按照《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(2021年第122号)附件4《体外诊断试剂注册申报资料要求及说明》要求,实时稳定性(货架有效期)属于非临床资料(六)稳定性研究中内容,(四)产品技术要求及检验报告中不包括该项内容。

来源|各省药监 器审中心

编辑 | 闻道


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