首页 > 新闻中心

答疑汇总|医械产品技术要求编写常见问题(第六十二篇)

image.png


本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第六十二篇。


我司为专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业,请问是否可以委托北京市其他企业为我司运输、贮存医疗器械。

《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则》规定, 提供医疗器械运输、贮存服务企业的贮存条件应当与委托贮存品种的条件相匹配,且不得接受其他提供医疗器械运输、贮存服务企业的委托。



需要进行动物试验的判定标准是什么?

可依据《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第一部分:决策原则》决策是否需开展动物试验研究。开展动物试验研究时宜符合《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第二部分:试验设计、实施质量保证》中的相关建议。


同一个缝合线产品有不同的长度,规格和型号,但是都只是在同一个周期下及相同的生产环境和原材料生产出来的,也是同一批进行灭菌,这样"包含不同规格的相同产品"是否能使用同个一生产批号。

医疗器械生产企业应当按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》及其配套文件要求开展生产活动,建立批号管理规定,并满足可追溯的要求。


辅助生殖用取卵针和胚胎移植导管可否不在产品技术要求中规定鼠胚试验要求?

不可以。依照《辅助生殖用穿刺取卵针注册技术审查指导原则》《辅助生殖用胚胎移植导管注册技术审查指导原则》,该产品直接接触配子、合子、胚胎,产品技术要求中应包括鼠胚试验性能指标。

来源|各省药监 器审中心

编辑 | 闻道


上一篇:广西全区医疗器械法规政策解读及企业落实主体责任培训圆满举办   下一篇:答疑汇总|医械产品技术要求编写常见问题(第六十一篇)
咨询热线: 13699556075  4007 788 690