答疑汇总|医械产品技术要求编写常见问题（第六十五篇）
本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第六十五篇。
医疗器械经营质量管理规范 “第十四条 企业质量安全关键岗位人员包括企业负责人、质量负责人和质量管理人员。”其中的“质量管理人员”指的是质量管理员一个岗位还是质量管理员、验收人员、养护人员等质量管理部的所有岗位？
从规范第二十七条（二）中对体外诊断试剂经营质量管理岗位人员和体外诊断试剂验收岗位人员从学历方面、职称方面的资质要求不同，应该是两个不同的岗位工作人员。企业将验收人员、养护人员的行政管理统一放到质量管理部，是企业内部组织机构的设置，与规范的相关要求不冲突即可。
请问在取证前的设计开发阶段，作为注册人委托乙方进行医疗器械的研发样品的生产，在签订委托合同时：是否需要签订委托研发的合同和质量协议？还是也可以签委托生产的合同，在委托生产的协议内容里包括上市前研发过程呢？
设计开发阶段的未定型的样品生产，应当签订《委托研发合同》及《委托研发质量协议》。企业可参考《医疗器械委托生产质量协议编制指南》的格式要求，编制《委托研发质量协议》。有关委托研发的内容应按照《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的相关要求执行。
体外诊断试剂说明书中【主要组成成分】内容编写需特别关注什么？
越来越多的企业基于商业便捷性和可操作性考虑，会选择单独注册申报校准品和质控品。当试剂和校准品/质控品分开进行注册申报时，若无法进行有效的关联，便会存在脱钩现象。因此，需在检测试剂、校准品和质控品各自的说明书中明确配套使用的其他试剂及其注册证号（备案号）和货号，固定检测系统，为使用人员提供参考。其他格式及内容的关注点可参考《体外诊断试剂说明书编写指导原则（2023年修订版）》。
对于免于临床试验的第二类体外诊断试剂，能否采用人工制备样本作为临床评价试验样本？
原则上，应采用临床真实样本进行研究。当遇真实样本浓度无法覆盖检测范围时，应充分阐述无法获得的依据，酌情采用从类似病史患者获取的混合样本，一般而言，混合样本不应超过总样本量的20%。如特定的临床样本无法获得，可适当采用稀释或者经处理去除分析物获得低浓度样本、添加分析物获得高浓度样本等人工制备样本。人工制备样本应充分考虑样本的背景信息，基质效应等影响因素。
