医疗器械软件的测量功能可分为‘图形学测量’、‘客观物理测量’；此两种测量功能均需要结合测量的误差、不确定度等因素，明确测量准确性指标，如线性度、精度、重复性、再现性、范围限值、显示误差等。注册申请人需要开展对测量准确性的研究；并在说明书中告知用户。客观物理测量的测量准确性指标要求需要纳入产品技术要求，图形学测量则在说明书中对测量准确性给出警示信息。

支持多种影像模态的软件应在产品技术要求中明确每一种影像输入要求，如图像要求、扫描要求、使用限制等，对于不支持的模态，需有用户差错防御；同时应根据软件生存周期过程，对多种影像模态应明确相关需求，并进行相关研究、验证与确认。如涉及人工智能算法（如深度学习），每种影像模态还需分别考虑数据采集、数据整理、数据标注、数据集构建等活动的质控要求，以保障数据质量和算法训练效果。

根据《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》规定的软件安全性级别，网络安全评估具有不同的要求，具体如下：

1）轻微级别：按照现行有效的通用漏洞评分系统（CVSS）所定义的漏洞等级，明确申报医疗器械（含软件、外部软件环境，下同）已知漏洞总数和已知剩余漏洞数。

2）中等级别：提供网络安全漏洞自评报告，明确漏洞扫描所用软件工具、漏洞库（基于国家信息安全漏洞库或互认的国际信息安全漏洞库）的基本信息（如名称、完整版本、发布日期、供应商等），按照CVSS漏洞等级明确申报医疗器械已知漏洞总数和已知剩余漏洞数，列明已知剩余漏洞的内容、对产品的影响及综合剩余风险，保障产品综合剩余风险均可接受。亦可补充网络安全评估机构出具的网络安全漏洞评估报告。

3）严重级别：提供网络安全漏洞自评报告、网络安全评估机构出具的网络安全漏洞评估报告，明确已知剩余漏洞的维护方案，保障产品综合剩余风险均可接受。