答疑汇总|医械产品技术要求编写常见问题（第八十篇）
本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第八十篇。
采用同品种或临床试验路径进行临床评价的产品，审评中如已列入发布的免于临床评价医疗器械目录，申请人补充资料时是否可变更临床评价路径？
若申请人提交注册申报资料后，申报产品列入正式发布的《免于临床评价医疗器械目录》，可根据申请人需要，在补正前与审评沟通后，调整申报产品的临床评价路径。
第二类医疗器械不属于《免于临床评价医疗器械目录》产品，是否可以通过提交同品种比对进行产品注册？
根据《医疗器械临床评价技术指导原则》，注册申请人可通过同品种医疗器械的临床数据进行申报产品的全部或部分临床评价，但必须考虑差异性对产品安全性、临床性能和/或有效性产生的影响。
第二类医疗器械不进行临床试验，是否可以提交同品种比对临床评价报告用于注册？
首先判断产品是否属于《免于临床评价医疗器械目录》产品，如未列入免临床目录，需进行临床评价。临床评价按照临床评价相关指导原则开展，有具体产品指导原则或者具体产品临床评价指导原则的，则按照相应指导原则要求开展临床评价。
同品种医疗器械资料是否需要获取其行政相对人的授权？
对于拟使用的同品种医疗器械非公开数据等需要提供授权，以保障数据来源的合法性；使用公开发表的数据，如公开发表的文献、数据、信息等，不需取得授权。数据如果来自公开数据、试验测量、行业共识等，不需取得授权。
