软件升级涉及注册证及其附件发生变化的，需要进行变更注册。不涉及注册证及其附件发生变化，但涉及说明书内容更改的，需要进行说明书更改告知。以上均不涉及，在质量管理体系控制下自行升级。标签内容涉及注册证及其附件或说明书内容的，按照上述程序进行更改后自行更改标签；不涉及的，自行更改标签。

根据《国家药监局关于医疗器械主文档登记事项的公告》（国家药品监督管理局2021年第36号）第七条规定“已登记的医疗器械主文档内容发生变化时，主文档所有者可申请登记资料的更新”。

在研究资料中，申请人需明确联合使用的注射针型号、规格，且具有典型性。性能涉及联合使用的，需在联合使用条件下进行测试，如与市售注射针联合使用时的推挤力、注射器与注射针连接无泄漏等。