答疑汇总|医械产品技术要求编写常见问题（第八十九篇）
本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第八十九篇。
对于含软件组件的有源医疗器械，在生产过程中会用到电脑等设备进行软件烧录（指的是将软件程序写入到芯片、嵌入式系统或其他硬件设备中的过程），那么针对此生产工序及此工序用到的电脑及生产设备，需要做哪些验证和确认呢？
根据安徽省药监局的答复，软件烧录工序通常按照特殊过程管理。根据《医疗器械生产质量管理规范》要求，企业应结合所生产产品具体工艺对软件烧录过程进行确认，包括使用的计算机软件、硬件设备（含工装）和运行环境等。
经营的产品合格证明文件能否使用注册检验的报告，不另行提供对应批号或序列号的厂检报告或检验检疫证明。
医疗器械合格证明是指医疗器械生产企业出具的表明出厂的产品经质量检验符合标准的证明，可以是器械的检验报告书，也可以是单独的证明器械合格的证明文件或材料。
用于非慢性创面的二类敷料类产品（管理类别为14注输、护理和防护器械-10创面敷料）开展生物学试验时，如何选择试验项目？
依据《GB/T 16886.1-2022 医疗器械生物学评价 第一部分：风险管理过程中的评价与试验》附录A，如需开展生物学试验，当累计使用时间为短期接触时，至少进行细胞毒性、皮内反应、致敏反应、材料介导的致热性及急性全身毒性的生物学试验。当累计使用时间为长期接触时，至少进行细胞毒性、皮内反应、致敏反应、材料介导的致热性、急性全身毒性、亚急性毒性及植入反应的生物学试验。
对于按照第二类医疗器械管理的重组胶原蛋白创面敷料类产品名称命名原则是什么？
参考《重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则》 ，产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》等相关法规、规范性文件要求。需要特别注意的是，产品名称的材料部分统一为“重组胶原蛋白”，如重组胶原蛋白创面敷贴、重组胶原蛋白凝胶敷料等。除非有充分资料证明重组胶原蛋白原材料的结构特征等能够给申报产品功能带来额外收益，产品名称不区分具体材料特征。
