答疑汇总|医械产品技术要求编写常见问题（第九十篇）
本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第九十篇。
血糖仪等第二类体外诊断设备延续注册时是否可以保留GB 4793.9—2013 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》？
延续注册和变更注册是否均需要执行GB/T 19634—2021 《体外诊断检验系统 自测用血糖监测系统通用技术条件》？
变更注册时建议按照GB/T 19634—2021 《体外诊断检验系统 自测用血糖监测系统通用技术条件》修订产品技术要求并提交检验报告；延续注册的产品不强制要求符合GB/T 19634—2021 《体外诊断检验系统 自测用血糖监测系统通用技术条件》。
是否可以采用研发实验室配制试剂开展血糖试纸等第二类体外诊断试剂产品的稳定性研究？
在保障产品原材料和生产工艺稳定可靠的基础上，应采用符合医疗器械质量管理体系相关要求的条件下生产的体外诊断试剂进行稳定性评价。申请人研发实验室配制试剂的稳定性研究资料不作为注册资料提交。
如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品？
体外诊断试剂产品是否属于防治罕见病相关产品，应依据《罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》（2018年第101号）、《关于公布第一批罕见病目录的通知》（国卫医发〔2018〕10号）及《国家卫生健康委办公厅关于印发罕见病诊疗指南（2019年版）的通知》（国卫办医函〔2019〕198号）等文件判定。如申报产品临床适用症为第一批罕见病目录中的疾病，且依据罕见病诊疗指南（2019年版），该疾病的诊疗流程中需进行申报产品对应的检测项目的检测，则该产品可认定为防治罕见病相关产品。对于申报产品检测项目为新研发的生物标志物，应明确产品预期用途及其与相关罕见病诊疗的关系,从而判定其是否属于防治罕见病的产品。
