本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第一百一十六篇。

答疑汇总

我们有一款产品（主机+一次性耗材），一次性耗材与人眼角膜接触，接触时间小于几分之一秒根据《WS∕T 367-2012 医疗机构消毒技术规范》对于此一次性耗材达到消毒水平即可。请问，生产这样经过消毒的耗材是否一定需在洁净车间生产，如果是，洁净车间的要求按照什么标准/法规执行？

你公司生产的一次性耗材应当依据《医疗器械分类规则》以及相关分类界定指导原则及《分类目录》等文件规定，综合判定该耗材管理属性及管理类别，相关问题可咨询技术审评部门；并根据该一次性耗材的生产工艺、工作原理、结构组成、使用方法、接触部位及接触时间以及预期目的，确定适宜的消毒/灭菌方法以及生产环境洁净级别管理要求，并开展相应的验证与检测，确保产品安全有效，质量不受环境的影响。

答疑汇总

如果企业生产许可证上的生产地址有两个，部分产品医疗器械注册证上的生产地址仅有地址1，这部分产品的部分原材料和部分成品（在生产地址1生产的）是否可以放置在地址2？

根据《医疗器械注册与备案管理办法》第七十九条，“注册人名称和住所、代理人名称和住所等，属于前款规定的需要备案的事项。境内医疗器械生产地址变更的，注册人应当在办理相应的生产许可变更后办理备案。”。

答疑汇总

企业是否可以租赁部分库房（在医疗器械生产许可证的生产地址范围内的）给其他公司？

根据《医疗器械生产监督管理办法》第十五条，“生产地址变更或者生产范围增加的，应当向原发证部门申请医疗器械生产许可变更”，涉及生产许可相关问题，需要进一步咨询属地省级药品监督管理部门。

答疑汇总

本公司注册产品内镜用粘膜填充剂是一次性使用的无菌医疗器械，同一包装内由羧甲淀粉钠和有输送功能配套使用的螺旋式注射器组成。预期用途为在内镜下粘膜切除之前，对消化道息肉、早期癌或其它病变的粘膜抬举，使其与粘膜下层分离，从而使用其它器械切除病灶。使用方法为羧甲淀粉钠需现场进行配置，按照比例将生理盐水加到装有羧甲淀粉钠的塑料瓶中，摇匀后抽入到螺旋式注射器中，并与市售的粘膜下注射针连接后使用。配套使用的螺旋式注射器主要功能是旋推作用，且只与本产品配套使用，通过旋推力将羧甲淀粉钠溶液输送至粘膜下层此螺旋式注射器是按照产品的特性和临床应用场景进行特殊设计，不同于市售的一次性使用无菌注射器，没有完全按照《GB15810-2019一次性使用无菌注射器》进行开发设计，因此部分性能不同于一次性使用无菌注射器的要求。目前此配套便用的螺旋式注射器是从同省内一家具有生产许可证的厂家采购。问题一:从厂家直接采购配套使用的螺旋式注射器是否需要有产品注册证。

问题二:此配套使用的螺旋式注射器是否需要按照国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具2015年第71号中的要求进行管理

确定一个产品是否需要医疗器械注册证，首先要确定该产品是否为医疗器械，该螺旋式注射器若可单独作为二类或者三类医疗器械，就应取得医疗器械注册证，所以应先确定螺旋式注射器的医疗器械属性，若需要进行分类界定应咨询分类界定相关部门。

来源|各省药监 器审中心