本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第一百一十七篇。

答疑汇总

本公司业务中包含重组胶原蛋白原料的研发生产和三类医疗器械成品的研发生产，我们在开展三类医疗器械业务的同时，重组胶原蛋白原料也会供给客户用于开发三类医疗器械；客户使用我们的原料进行医疗器械申报时不需要将重组胶原蛋白原料的生产工艺纳入他们的成品工艺中，而是作为供应商管理；我们自身的三类医疗器械生产时是否必须要将原料重组胶原蛋白的生产过程纳入医疗器械生产工艺体系中进行管理，还是可以以类似供应商管理的形式来做？

贵公司自行制备重组胶原蛋白原料，无论从产品风险还是从产品实现过程来看，都应将重组胶原蛋白的生产过程纳入质量体系管理。

答疑汇总

本公司核心业务为重组胶原蛋白原料的生产供应，作为核心原物料；客户在申报三类医疗器械时哪些情况会触发对我们的延伸检查？在此想咨询一下，对核心原物料供应商的延伸检查的要点及作为医疗器械核心原材料供应商我们所必须满足的要求有哪些？

《医疗器械生产监督管理办法》第四十六条第二款规定：必要时，药品监督管理部门可以对为医疗器械生产活动提供产品或者服务的其他单位和个人开展延伸检查。贵公司作为原材料供应商，应当确保产品符合相关强制性标准要求，对于质量协议、采购合同等文件中约定的产品质量标准和其他条款也应满足。

答疑汇总

有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容？

行政相对人应提交产品使用期限分析评价报告。报告应明确评价方式、评价路径、影响因素及评价方法，以及相应的验证资料。验证资料可以是加速/实时老化试验数据，经验数据可靠性分析方法、模拟测试方法或其他理论及仿真计算等方法完成的验证数据。

答疑汇总

图像处理软件若声称支持多种影像模态有哪些要求？

支持多种影像模态的软件应在产品技术要求中明确每一种影像输入要求，如图像要求、扫描要求、使用限制等，对于不支持的模态，需有用户差错防御；同时应根据软件生存周期过程，对多种影像模态应明确相关需求，并进行相关研究、验证与确认。如涉及人工智能算法（如深度学习），每种影像模态还需分别考虑数据采集、数据整理、数据标注、数据集构建等活动的质控要求，以保证数据质量和算法训练效果。

来源|各省药监 器审中心