本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第一百一十八篇。

答疑汇总

动态心电图分析仪中软件部分可以通过设备采集的心电数据分析患者是否有房颤、早搏、心动过速、心动过缓，是否能使用标准数据库验证工作数据的准确性来代替临床试验？从而通过免临床的路径申报注册？

不能替代。分析类软件不属于免临床评价目录中产品，需要进行临床评价。

答疑汇总

按第二类医疗器械管理的气道球囊导管类产品的产品描述结构及组成材料如何描述？

除了需明确产品的结构及组成图示，所有部件组成材料的通用名称/化学名称、商品名/牌号、符合的材料标准及材料供应商等基本信息外，还需提供导管轴向剖面图及球囊折叠结构图，针对导管的关键位置提供横截面图。

答疑汇总

负压引流装置产品的物理性能研究与普通引流装置产品有哪些差异？

首先，需明确出配套使用的负压源情况，给出产品能够承受的最大负压值；其次，还应给出在配套使用的负压源条件最大负压值下，模拟实际引流情况液体时，产品的引流能力。

答疑汇总

注册人上报个例医疗器械不良事件报告有什么要求？

医疗器械不良事件报告应当遵循可疑即报的原则。报告内容应当真实、完整、准确，导致死亡、严重伤害或者可能导致严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件应当报告；创新医疗器械在首个注册周期内，应当报告所有医疗器械不良事件。

来源|各省药监 器审中心