本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第一百二十篇。

答疑汇总

我司目前的医疗器械产品是经导管瓣膜修复器械，属于III类无源植入类器械，计划在产品拿到注册证后在外地设立新的生产地址。公司现在的生产地址在北京，新的生产地址计划在国内其他省份。问题一是我司这个产品是否可以在国内其他省份设立新的生产地址？问题二是如果可以，是否有指导性文件、操作流程或要求？谢谢！

问题一:可以在国内其他省份设立新的生产地址

问题二:建议您咨询目标省份的药品监督管理局以便获得更详细的信息。

答疑汇总

如何确定有源医疗器械的使用期限？

生产企业应在产品整个生命周期过程中通过风险分析动态评价产品的使用期限。当产品上市后在使用期限内未发生不可接受的风险可维持上市前确定的预期使用期限:或经重新评估也可以延长上市前确定的预期使用期限:当产品上市后在使用期限内其安全有效性能降低到风险不可接受的程度时相关责任方(生产企业和/或使用机构)应评估该风险并采取相应措施，

有源医疗器械使用期限的确定应考虑以下方面:高完善性元器件等关键部件、使用频率和强度、运输储存、使用环境、清洗、消毒、灭菌、部件维护维修情况及商业因素等。

答疑汇总

目前电子血压计产品在制定产品技术要求时是否仍然执行YY0670-2008标准？

2026年1月15日前YY0670-2008标准仍然现行有效，产品技术要求应执行该标准，若技术要求中明确执行了GB9706.1-2020、YY9706.102-2021，则还应当执行YY9706.230-2023

答疑汇总

电子内窥镜可否免于临床评价？

参考《免于临床评价医疗器械目录》，应开展临床评价的情形：含内置光源的电子内窥镜；电子上消化道内窥镜范围包含十二指肠的；电子下消化道内窥镜包含小肠的。

参考《腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则第3部分：三维内窥镜》，三维电子内窥镜不属于《免于进行临床评价目录》中的产品，如为专用内窥镜建议开展动物实验；通用内窥镜是否需要开展动物试验取决于其与已上市同类产品的差异，当不能通过其他非临床资料证明差异不影响产品的安全有效性时，通常需要开展动物试验。

其他不同于《免于临床评价医疗器械目录》的新功技术特征。

来源|各省药监 器审中心