本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第一百二十一篇。

答疑汇总

产品技术要求中如何描述国家标准品符合性要求？

对于有适用的国家标准品的体外诊断试剂，产品技术要求性能指标应明确国家标准品名称，适用国家标准品的具体组成，如阳性参考品P1~P8等，并明确性能指标要求。如涉及根据特定试剂盒检测范围选择检测靶标的情形，需明确具体检测靶标内容。

答疑汇总

神经和心血管介入导管类产品导管座是否需要进行生物学评价？

同轴整体交换型（OTW）球囊扩张导管、其他通路类导管产品等，导管座一般会与血液间接接触，该类产品生物学评价应包括与血液间接接触的导管座，生物学试验取样时可同时包含导管座的内外表面。

快速交换型（Rx）球囊扩张导管产品正常使用情况下导管座不与人体接触，通常不需要进行生物学评价。当导管座材料为缺乏临床使用史的新材料时，参考GB/T 16886.1—2022，由于球囊发生破裂导致导管座与血液间接接触，存在生物学风险，需对导管座进行生物学评价。

答疑汇总

血液透析器与现有注册证产品相比，仅外壳材料不同，透析膜、粘合剂等其它原材料及工艺流程均相同，是否可以通过变更注册增加该型号产品？

可以。

答疑汇总

增材制造人工椎体产品技术要求需规定哪些性能指标？

根据《3D 打印人工椎体注册技术审查指导原则》《医疗器械产品技术要求编写指导原则》，增材制造人工椎体产品通常需在产品技术要求的性能指标中规定尺寸及公差、微观结构、表面质量、内部缺陷、力学性能（如硬度、压缩刚度）、无菌（如适用）等指标。增材制造人工椎体产品的力学性能，如扭转、压缩、剪切、沉陷、脱出等需提供相应的研究资料。

来源|各省药监 器审中心