本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第一百二十三篇。

答疑汇总

涂层导致无源医疗器械产品化学性能测试结果异常时，该如何评价?

若涂层材料(如聚乙烯基吡咯烷酮)导致无源医疗器械产品的某项化学性能(如还原物质)测试结果出现异常时，建议评估结果异常的原因，对该产品涂覆涂层前中间品进行测试，确认其化学性能测试结果是否受到涂层的干扰，同时结合涂层材料的临床应用史及生物相容性数据，综合评价涂层材料的安全性、有效性和质量可控性。若涂层可安全用于人体，且产品覆涂层前中间品化学性能结果正常，可不在产品技术要求中制订该项化学性能。

答疑汇总

按照第二类医疗器械管理的创面敷料中不能含有哪些组成成分?

创面敷料的所有组成成分中不能含有中药、化学药物、天然植物及其提取物等发挥药理学、免疫学、代谢作用的成分或其他含有发挥药理学作用的活性成分及能释放活性物质/能量的物质，且所有成分应不可被人体吸收。

答疑汇总

敷料类产品结构组成中成分如何进行排序?

产品结构组成中应列明所有组成成分的名称，排序建议按照主要成分、辅料的含量/浓度从高到低依次降序排列，纯化水等基质成分排序最后。

答疑汇总

采用有医疗器械注册证的牙科膜片制造定制式无托槽矫治器，在生产工艺方面应考虑哪些内容?

采用有医疗器械注册证的牙科膜片制造定制式无托槽矫治器，需提供申报产品生产工艺的压膜参数(温度、压力、时间等)，并证明实际生产工艺符合牙科膜片原材料推荐的生产工艺要求。

来源|各省药监 器审中心