本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第一百二十四篇。

答疑汇总

在产品市场调研过程中获取的市场上同类产品的产品技术要求和型式检验报告，作为临床评价资料证据提交时，是否需要提交资料来源声明或者其他来源说明?

若在临床评价资料中提交同类产品的产品技术要求和型式检验报告，应同时提交对应材料的授权使用同意书。

答疑汇总

医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求？

医疗器械产品是否适用于网络安全要求，需要考虑产品是否具有网络连接功能以进行电子数据交换或远程控制，以及是否可采用存储媒介以进行电子数据交换。对于医疗器械产品而言，虽然没有互联网连接，但是具有数据交换接口或其他数据交换方式(例如USB、RS232、光盘等)的，也适用于网络安全要求。另外，有些医疗器械产品虽然没有任何网络连接和物理接口，但是在操作界面上可以实现数据交互功能，因此也属于可进行电子数据交换的情形也需要考虑网络安全的要求。

答疑汇总

如何理解《自测用血糖监测系统注册审查指导原则》“2.1.3受试者选择和临床样本”中“受试者之前应未参与涉及申报产品的任何研究或活动”？

指导原则中所指“受试者”不应当包括企业研发、生产、检验等与该产品有直接或间接的相关人员，同时临床试验过程中应当按照一定比例纳入自测用血糖产品的新用户和老用户。

答疑汇总

企业开展自测用血糖监测系统产品临床试验时是否可以在成人和儿童入组人群均有一定比例且具有统计学意义的情况下，将成人与儿童合并入组？

产品若同时适用于成人、儿童两种目标人群，且不同人群的预期用途、临床适应证、参考区间、临床性能等不存在差异的前提下，可不对两种目标人群进行分层研究。

来源|各省药监 器审中心