本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第一百二十九篇。

答疑汇总

按照“免于进行临床评价”路径申报的产品，增加“同品种比对”路径的临床评价资料是否可行

对于按照“免于进行临床评价”路径申报的产品，针对属于《免于临床评价医疗器械目录》所述内容范围的型号规格，按照《列入免于进行临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》的要求提交资料；针对超出《免于临床评价医疗器械目录》所述内容范围的型号规格，允许申请人提交超出范围的产品临床评价资料。

答疑汇总

磁场对脑积水分流器的安全性有效性可能会产生影响，应提交哪些方面的研究资料。

应提供核磁兼容性研究资料及磁共振检查对分流阀性能、调压性能等影响的研究资料。

答疑汇总

病原体抗体定性检测试剂应如何理解产品检出限浓度

根据《定性检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》，建议申请人采用对已知分析物浓度的样本进行系列稀释后重复检测的方法，确定申报试剂的检出限（一般为95%阳性检出率），并在该检测限浓度水平对常见分析物型别进行验证。

上文中“检出限”或“检测限浓度水平”，指经其他可靠方法或可给出量值的试剂（如定量试剂、可给出连续量值信号的其他定性试剂）确定的具体数值，以考察申报试剂的检出能力和可复现性。

答疑汇总

与静脉输液器具配合使用的一次性使用静脉营养袋，其物理性能研究至少包括哪些？

至少包括产品的微粒污染指数、瓶塞穿刺器的性能、可拆开式管路连接件的性能、泄漏性能、各连接件之间的连接牢固度、止液夹的止液性能、进气器件（若有）的性能、贮液袋的性能、注射件（若有）的性能、防重开启截留装置的性能（若有）、输液器插口的性能等。

来源|各省药监 器审中心