本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第一百三十三篇。

答疑汇总

注册可以参考过期但未延续的同类产品相关临床评价资料进行申报注册吗？是否可以免于临床试验，提交临床评价？

（1） 该拟选定同品种产品虽然已过注册有效期，如目前尚有在医疗机构中正常使用的产品，在提交“同品种临床评价资料”时，可以选该产品作为同品种进行评价。

（2） 如选择“同品种临床评价资料”方式提供资料，需要满足《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》（2021年第73号附件3）的要求。

（3） 根据咨询提供的相关信息，无法直接判断产品是否可以免于临床试验。申请人需参照《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》（2021年第73号附件2）进行评判。

答疑汇总

首次注册产品，能否在不同的检验所分别检测EMC和安规？同时样品可能是同一台也可能是2台同批次样机是否可以？

国家药品监督管理局《关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》（2023年第14号）中“三、检验相关标准执行要求”中的“（二）医疗器械检验机构对同时出具的GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》及配套并列标准、专用标准的检验报告进行关联，在检验报告备注中明确送检样品一致性及产品整改情况。不具有全项新标准检验资质的医疗器械检验机构可实施分包检验，具备相关配套并列、专用标准承检能力的医疗器械检验机构应当积极承接有关分包检验。检验机构出具符合《关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》（2023年第14号）要求的产品检验报告，并对检验报告负责。”明确了检验报告中对标准关联的要求。

“分包”行为，一般情况下应该由检验机构进行。如申请人自行分别委托不同的机构进行安规和EMC检测，可能难以证明报告之间的关联性以及送检样品的一致性。

答疑汇总

申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

如果拆分后的软件仍然具有相对完整的临床使用功能，可以拆分注册。在拆分后软件组件进行注册申报时，可以选取原已注册的已上市产品就相同的功能部分进行同品种对比。

答疑汇总

HDMI接口属于软件接口中的哪一种？是否需要和USB接口一样，纳入产品技术要求的性能指标中？

HDMI接口属于数据接口。需要和USB接口一样，纳入产品技术要求的性能指标中。

来源|各省药监 器审中心