本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第一百三十九篇。

答疑汇总

由于GMP中没有明确规定常温和阴凉的温度定义，那医疗器械生产企业的常温和阴凉的温度范围界定必须参照药典执行吗？可以自行根据原料特性来定义吗？ 

《中国药典》2020版一部中阴凉处系指不超过20℃、常温系指10~30℃，医疗器械生产企业可参照执行，同时企业应按照《医疗器械生产质量管理规范》第十七条的要求，确保仓储区能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等的储存条件和要求。

答疑汇总

母公司和多个子公司都在同一园区，生产无菌二类、三类医疗器械。均有注册和生产许可证件。请问，如果母公司申请CNAS实验室（包括生物，化学），在申请认可的范围内，子公司的出厂检测的生物和化学项目，以及日常需要监测涉及到生物的项目 ，是否可以委托给母公司检测？从而子公司不再保留生物，化学实验室。

《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》规定：需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不得进行委托检验。对于检验/试验等条件和设备要求较高，确需委托检验的项目，可委托具有资质的检验机构进行检验。

答疑汇总

如果企业成品用ERP系统管理货位和出库，是否还需要在现场做货位卡？

按照《医疗器械生产质量管理规范》第五十一条，企业应当建立产品标识控制程序，用适宜的方法对产品进行标识，以便识别，防止混用和错用。规范并未对标识的具体表现形式进行要求，但需要满足相关追溯要求，便于检查和监控。同时，还应当依据制定的产品防护程序，确保在搬运、包装、贮存和保护等环节符合产品防护要求。因此，对于采用ERP系统管理货位和出库同样应当确保满足以上要求。

答疑汇总

三类医疗器械注册证变更（增加产品型号）后，注册证号若是改变了需要做生产许可证的变更么？

根据《医疗器械生产监督管理办法》《北京市医疗器械生产信息采集和报告规定》等法规文件要求，本市第三类医疗器械生产企业生产地址变更或者生产范围增加的，应当向我局申请医疗器械生产许可变更；医疗器械产品注册证内容发生变化的，应登录我局局企业服务平台填报变化情况。

来源|各省药监 器审中心