2023年2月9日-10日，由福建省药监局委托福建省医疗器械行业协会在福州举办的有源医疗器械专题培训顺利召开。本次培训旨在贯彻实施GB 9706系列标准，进一步提高福建省有源医疗器械企业的标准应用能力，帮助企业理解体系建立、产品设计开发、注册检验、注册申报审批等各个环节的关键控制点，增强各医疗器械注册人、备案人及生产企业的法规意识。

主讲阵容

汇得医疗器械技术服务集团

有源医疗器械项目技术总监

高志华老师主讲的“有源医疗器械产品质量控制要点”，将医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则的要求与企业日常工作实践相结合，通过流程讲解和具体案例分析，详细阐述了引起质量波动的5M1E，以及产品实现的各个环节中可能影响质量的因素及控制要点。

经过为期两天的培训及答疑交流，使监管部门与企业的沟通联系更为紧密，大大加深了企业对于新版GB 9706标准及法规的理解，为切实落实企业的主体责任，保障标准实施工作的平稳过渡，促进医疗器械产业的高质量发展作出了贡献。