本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第一百六十一篇。

答疑汇总

申请人在接受第二类医疗器械注册质量管理体系核查现场检查后需提交整改资料的，应在什么时限内提交？

依据《天津市第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》第十六条，现场检查结论为“整改后复查”的，应在自收到整改意见之日起6个月内一次性向器审中心提交整改资料。提交整改资料超6个月时限的，核查结论为“整改后未通过核查”。

答疑汇总

申请人生产方式仅为委托生产时，是否还需具备研发、生产、质量控制、采购、库管等各项职能的专职人员？   

依据《国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告（2024年第38号）》，注册人仅委托生产时，也应当保持产品全生命周期质量管理能力，维持质量管理体系完整性和有效性；设置与委托生产相适应的管理机构，并至少明确技术、生产、质量管理、不良事件监测、售后服务等相关部门职责，质量管理部门应当独立设置，配备足够数量和能力的专职质量管理人员，以及熟悉产品、具有相应专业知识的技术人员，能够对委托生产活动进行有效的监测和控制。

答疑汇总

公司生产大型有源医疗器械，生产在整机组装完成后，还要经过调试、老化，一系列的整机检验，通过后才进行打包，并进行打包检验，然后才入库，现在的问题是整机组装完成后到入库可能有很长一段时间（可能几个月都有），那这个生产日期怎么定，法规有没有规定，还是公司自己定，如果是公司定，那么生产日期定在打包检验是否符合要求？

《医疗器械监督管理条例》第三十九条规定：医疗器械的说明书、标签应当标明生产日期，使用期限或者失效日期。通常，生产日期是指完成产品所有生产工序的时间。标注生产日期，还为了让使用者清楚产品的使用期限或失效日期。

答疑汇总

公司发展需要以及公司在研项目的增加，原研发与生产场地不足以支撑现有的发展需求，因此在其地址新建生产厂房与研发实验室。目前因在研产品已进行注册样品生产，并已送检，正准备申请临床试验。考虑场地搬迁问题，想向您咨询，原生产场地因需整体搬迁，是否可申请注册前的真实性核查，具体如何操作。

依据《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》，需先进行注册申报，再进行注册体系核查，注册体系核查同时进行产品的真实性核查。

来源|各省药监 器审中心