本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第一百六十三篇。

答疑汇总

请问病原体抗体定性检测试剂应如何理解产品检出限浓度？

根据《定性检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》，建议申请人采用对已知分析物浓度的样本进行系列稀释后重复检测的方法，确定申报试剂的检出限（一般为95%阳性检出率），并在该检测限浓度水平对常见分析物型别进行验证。

答疑汇总

请问持续葡萄糖监测系统在原有成人适用范围的基础上新增申报儿童的适用范围，如何进行临床评价？

持续葡萄糖监测系统（Continuous Glucose Monitoring System，CGMS）目前批准适用范围一般为“产品用于糖尿病成年患者（≥18岁）的组织间液葡萄糖水平的连续或定期监测。产品可提供并存储连续葡萄糖值，供用户跟踪葡萄糖浓度变化的趋势，如葡萄糖水平低于或高于预设值，产品可发出提醒。产品测量结果不作为决定和调整糖尿病患者治疗方案的依据。”国际儿童和青少年糖尿病学会（ISPAD）发布的《2022 ISPAD临床实践指南：儿童、青少年和年轻糖尿病患者的血糖目标和血糖监测》中推荐将儿童、青少年及25岁以下年轻患者纳入持续葡萄糖监测（CGM）控制目标。已上市用于成人的持续葡萄糖监测系统拟增加2~17岁儿童适用范围时，在已有成人适用范围批准的基础上，需通过临床试验路径进行临床评价。

答疑汇总

请问磁场对脑积水分流器的安全性有效性可能会产生影响，应提交哪些方面的研究资料？

应提供核磁兼容性研究资料及磁共振检查对分流阀性能、调压性能等影响的研究资料。

答疑汇总

请问脑积水分流器注册单元划分应如何考虑？

脑积水分流器根据主要原材料、主要结构、主要工作原理不同划分为不同注册单元。

来源|各省药监 器审中心