本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第一百六十五篇。

答疑汇总

我司为集团公司在中国设立的研发生产医疗器械的公司，集团公司总部在海外，集团公司开发了一款PCBA板用于其子公司使用，其他维修公司可以购买到该PCBA板，如果集团公司的子公司产品PCBA板坏了，需要维修的话，我司如果购买该PCBA板，那么该PCBA板可以作为标准件来采购吗？

标准件是指按照国家标准或行业标准生产的，具有通用性和互换性的零部件。定制件是指根据具体的产品设计或生产工艺进行定制的零部件，不具备通用性和互换性。对于定制件，依据《医疗器械生产企业供应商审核指南》的要求，生产企业应当根据定制件的要求和特点，对供应商的生产过程和质量控制情况开展现场审核。

答疑汇总

根据《自测用血糖监测系统注册审查指导原则（2023年修订版）》，临床试验应在不少于2家（含2家）、具备相应条件且按照规定备案的医疗器械临床试验机构开展。若采用临床实验室方法作为对比方法进行临床试验，两家临床试验机构所用的检测系统是否必须一致？

应尽量选择溯源性相同，样本类型、检测范围、检测原理和参考范围等具有可比性的产品作为临床实验室方法，且各临床试验机构所用的对比检测试剂应一致，所用仪器应为对比检测试剂已核准的配套适用机型。

答疑汇总

按照《自测用血糖监测系统注册审查指导原则（2023年修订版）》的要求，临床试验过程中所用的对比方法是否一定要选择基于生化法的上市产品？

按照《自测用血糖监测系统注册审查指导原则（2023年修订版）》的要求，对比方法应当选择境内已批准上市的产品，可以选择特异性较高的生化法（如己糖激酶法），也可以是其他方法，如采用酶电极法的葡萄糖测定方法等。

答疑汇总

自测用血糖监测系统产品临床试验过程中，极低值和极高值样本难以获取，若采用静脉血样本人工调配，因基质效应测值可能出现偏差，如何纳入统计？

临床试验过程中，如极低值和极高值样本确实难以获得，应充分阐述无法获得的理由，酌情采用人工制备样本，通过对血糖浓度进行调整获得人工样本，并详细描述血糖调整方法及定值过程。不建议采用静脉血样本替代，若临床确实无法获得极端值样本，可对申报产品声称的检测范围进行调整。

来源|各省药监 器审中心