本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第一百七十二篇。

答疑汇总

按照“免于进行临床评价”路径申报的产品，增加“同品种比对”路径的临床评价资料是否可行？

对于按照“免于进行临床评价”路径申报的产品，针对属于《免于临床评价医疗器械目录》所述内容范围的型号规格，按照《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》的要求提交资料；针对超出《免于临床评价医疗器械目录》所述内容范围的型号规格，允许申请人提交超出范围的产品临床评价资料。

答疑汇总

非无菌提供的避孕套，微生物负载应如何考虑？

建议按照需氧菌菌落总数、霉菌和酵母菌总数分别制定负载量，并将金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌和白色念珠菌列为控制菌，不得检出。

答疑汇总

经导管三尖瓣置换器械如何制定戊二醛残留指标？

戊二醛残留是指经导管三尖瓣置换器械在按照说明书推荐的清洗方法清洗后瓣膜上残留的戊二醛含量。申请人可根据已知人体允许限量和产品质量控制要求合理制定戊二醛残留量指标，方法建立可参照GB/T 16886.17—2005推荐的医疗器械可沥滤物允许限量进行。其他相类似的生物瓣膜类产品的戊二醛残留指标也可参考此方法制定。

答疑汇总

我司需要拟定委托生产质量协议，请问其中的双方主体责任应包含什么内容？

研发阶段委托生产质量协议的编写可参考《医疗企业委托生产质量协议编制指南》，至少包括受托企业生产条件、技术文件转移、物料采购控制、生产工艺和过程控制、成品检验、产品放行控制、文件与记录控制、变更控制、质量管理体系审核等内容，明确纠正预防措施沟通机制、双方职责和处置要求，约定在不良事件调查处置中双方的责任义务。同时每年对质量协议的适宜性、充分性、有效性开展评审。但对于《医疗器械监督管理条例》等法规规定的的注册人应当履行的不良事件监测责任，不得通过质量协议向受托企业转移；产品上市放行应当由申请人自行完成，不得委托其他企业上市放行。

来源|各省药监 器审中心