本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第一百七十四篇。

答疑汇总

环氧乙烷灭菌确认采用过度杀灭法-半周期法进行验证，在半周期验证时，出现IPCD全阴性、EPCD部分阳性的结果是否可以接受？

若在短周期实验时已证实EPCD抗性＞IPCD抗性＞产品抗性，则在半周期试验中，IPCD全部阴性，而EPCD出现少量阳性是可以接受的。

答疑汇总

无菌产品的灭菌方式为环氧乙烷灭菌，生产场地发生变更，是否需要重新进行灭菌确认。

无菌产品的生产场地发生变更，生产环境变化可能影响产品生物负载的抗力，可进行短周期验证重新评估过程挑战装置的有效性。

答疑汇总

临床评价路径通过同品种医疗器械临床数据进行分析、评价，纳入评价的临床文献数量是否有具体要求？

临床评价相关指导原则中对临床证据的多少没有给出具体要求，临床评价时需要根据产品的具体情况如技术特征、风险等级、技术成熟度等进行综合评价，提供适当的临床证据完成临床评价，临床文献作为临床证据只是临床评价的一部分。

答疑汇总

临床评价中申报产品与对比器械进行比对时所用的数据和信息是否需要授权？

若对比器械相关信息和数据为公开发表的文献、数据、信息等，无需授权；若对比器械相关信息和数据为非公开数据和信息，需提供数据使用授权书，以保证数据来源的合法性。

来源|各省药监 器审中心