本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第一百八十六篇。

答疑汇总

怎么确定第二类医疗器械敷料类产品透皮吸收报告和抗抑菌试验报告是否认可自检报告？

需要提供有国家资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。

答疑汇总

请问医疗器械生产质量管理规范现场核查过程中，企业存在何种情形，检查组可中止检查？

现场核查中如发现注册申请人存在涉嫌违法违规等原因导致体系现场核查无法正常开展等情况的，检查组应当中止检查 , 待情况核实完毕后，决定继续进行体系核查或作出未通过核查的结论。

答疑汇总

怎么界定医用创面敷料的管理分类

如仅含有化学成分、中药材（或天然植物）及其提取物等，且所含成分仅发挥药理学、免疫学或者代谢作用，或者不能证明其不发挥药理学、免疫学或者代谢作用，不按医疗器械管理。示例：膏药。如所含成分既发挥药理学、免疫学或者代谢作用（如抗菌作用），又具有医疗器械的作用，按药械组合产品管理。

敷料的器械作用：用于创面护理，可物理屏障创面、吸收创面渗出液，为创面愈合提供微环境。含抗菌、消炎药品的创口贴、中药外用贴敷类产品等按药品进行注册管理，所含成分均不发挥药理学、免疫学或者代谢作用，按医疗器械管理。III 类：预期具有防组织或器官粘连功能、或作为人工皮肤用于慢性创面（溃疡、压疮、褥疮、深 II 度或 III 度烧伤）或者可被人体全部或部分吸收的。II 类：不可被人体吸收的，接触以下创面，如浅表性创面、手术后缝合创面、机械创伤、小创口、擦伤、切割伤创面、穿刺器械的穿刺部位、I 度或浅 II 度的烧烫伤创面、婴儿肚脐口创口、激光 / 光子/ 果酸换肤/ 微整形术后创面，或无菌提供

答疑汇总

同一注册单元内检验代表产品的确定原则是什么？

同一注册单元内所检验的产品应当能代表注册单元内其他产品的安全性和有效性，具有差异性的产品应进行差异性检测。

来源|各省药监 器审中心