本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第一百八十八篇。

答疑汇总

体外诊断仪器注册申报资料应注意的事项有哪些？

体外诊断仪器的适用范围若描述为具备“定性/定量检测”，注册申报资料需提交定性检测、定量检测的研究资料。图片软件描述文档应分别明确定性检测、定量检测的核心算法。图片产品技术要求性能指标制订应充分考虑仪器定性检测、定量检测的性能要求。

答疑汇总

体外诊断仪器延长使用期限需要办理变更注册吗？

若仅延长产品使用期限，未对仪器做任何变更，则不需要办理变更注册；企业在完成产品稳定性研究后向原审批部门办理说明书变更备案。

答疑汇总

免于临床试验体外诊断试剂产品，临床评价中是否需要对所有适用样本类型进行研究？

依据《免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则》，如果申报产品包括多种样本类型，应于临床前研究时进行样本适用性研究。对于研究中显示可比的样本（如血清和血浆），临床评价时可仅选择一种样本类型进行方法学比对研究。对于研究中显示不可比的样本（如：血液和尿液样本），应根据指导原则要求，各选择不少于100例样本，对每种样本类型分别进行方法学比对研究。

答疑汇总

体外诊断试剂拟上市注册临床试验应选择多少家临床试验机构开展临床试验？

依据《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》，第二类产品应选择不少于2家（含2家）符合要求的临床试验机构、第三类或新研制产品应选择不少于3家（含3家）符合要求的临床试验机构开展临床试验。

来源|各省药监 器审中心