本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第一百八十九篇。

答疑汇总

牙科手机注册单元应如何划分？

根据注册单元划分要求，技术原理、结构组成、性能指标和适用范围差异较大的产品应划分为不同的注册单元。

参照上述原则，高速气涡轮手机、牙科弯手机/牙科直手机应划分为不同的注册单元；牙科弯手机/牙科直手机中夹持根管锉用于扩大牙齿根管的手机、用于口腔种植治疗的手机、用于牙齿钻孔打磨用的手机应划分为不同的注册单元；带照明装置式的手机与无照明式的手机应划分为不同的注册单元，导光式与无照明式的手机可放在同一注册单元。

答疑汇总

请问体外诊断仪器延长使用期限需要办理变更注册吗？

若仅延长产品使用期限，未对仪器做任何变更，则不需要办理变更注册；企业在完成产品稳定性研究后向原审批部门办理说明书变更备案。

答疑汇总

用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和影像设备一起申报？

CT、MR等影像设备的无源附件，如支架、垫子、托、固定带、固定架、固定板等，用于成像过程中对患者体位起固定和支撑作用，可以和影像设备一起申报。

答疑汇总

请问体外诊断试剂拟上市注册临床试验应选择多少家临床试验机构开展临床试验？

依据《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》，第二类产品应选择不少于2家（含2家）符合要求的临床试验机构、第三类或新研制产品应选择不少于3家（含3家）符合要求的临床试验机构开展临床试验。

来源|各省药监 器审中心