本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第一百九十篇。

答疑汇总

请问牙科手机注册单元应如何划分？

根据注册单元划分要求，技术原理、结构组成、性能指标和适用范围差异较大的产品应划分为不同的注册单元。

参照上述原则，高速气涡轮手机、牙科弯手机/牙科直手机应划分为不同的注册单元；牙科弯手机/牙科直手机中夹持根管锉用于扩大牙齿根管的手机、用于口腔种植治疗的手机、用于牙齿钻孔打磨用的手机应划分为不同的注册单元；带照明装置式的手机与无照明式的手机应划分为不同的注册单元，导光式与无照明式的手机可放在同一注册单元。

答疑汇总

对于无菌和植入性医疗器械，设置实验室应当遵循何原则？

应当分别建立万级下局部百级的无菌检验室、微生物限度室和阳性对照室（包括人流、物流相对独立）。

答疑汇总

请问用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和影像设备一起申报？

CT、MR等影像设备的无源附件，如支架、垫子、托、固定带、固定架、固定板等，用于成像过程中对患者体位起固定和支撑作用，可以和影像设备一起申报。

答疑汇总

组合类过敏原产品的产品名称应如何确定？   

产品名称应符合《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）第一百一十一条的规定。    组合类过敏原产品可以根据拟申报产品的具体特点增加描述性语言，（吸入组1或2）、（食物组1或2）、（综合组1或2）等，如组合过敏原检测项目命名为“过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（吸入组1/化学发光法）”，以更好的区分不同的产品。    吸入组一般包括昆虫、螨类、表皮和动物蛋白、微生物、花粉、其他等；食物组一般包括肉类、鱼/甲壳类、蛋/奶类、米/面粉类、坚果类、水果、蔬菜、香料、调味品等。综合组一般包括吸入组和食物组。

来源|各省药监 器审中心