本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第一百九十一篇。

答疑汇总

体外诊断试剂拟上市注册临床试验要在多少家临床试验机构开展临床试验？

第二类产品应选择不少于2家（含2家）符合要求的临床试验机构、第三类或新研制产品应选择不少于3家（含3家）符合要求的临床试验机构开展临床试验。

答疑汇总

请问对于无菌和植入性医疗器械，设置实验室应当遵循何原则？

应当分别建立万级下局部百级的无菌检验室、微生物限度室和阳性对照室（包括人流、物流相对独立）。

答疑汇总

过敏原类产品注册单元划分的要求是？

注册单元划分应符合《医疗器械注册单元划分指导原则（2017年第187号）》体外诊断试剂注册单元划分指导原则的规定。    过敏原类产品的注册单元原则上应按照试剂中包被过敏原的类型进行划分。对于可同时检测多个过敏原特异性IgE抗体的产品，如各过敏原特异性IgE抗体的检测反应体系之间相对独立，不相混合，在不改变试剂中包被过敏原类型的前提下，不同过敏原项目的排列组合产品可作为同一注册单元，但过敏原项目的组合应当具有临床价值，不建议没有临床意义的随意组合。

答疑汇总

请问组合类过敏原产品的产品名称应如何确定？   

产品名称应符合《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）第一百一十一条的规定。    组合类过敏原产品可以根据拟申报产品的具体特点增加描述性语言，（吸入组1或2）、（食物组1或2）、（综合组1或2）等，如组合过敏原检测项目命名为“过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（吸入组1/化学发光法）”，以更好的区分不同的产品。    吸入组一般包括昆虫、螨类、表皮和动物蛋白、微生物、花粉、其他等；食物组一般包括肉类、鱼/甲壳类、蛋/奶类、米/面粉类、坚果类、水果、蔬菜、香料、调味品等。综合组一般包括吸入组和食物组。

来源|各省药监 器审中心