本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第一百九十四篇。

答疑汇总

请问《上海市体外诊断试剂注册自检现场检查指南》规定需查看是否制订实验室内部质量控制要求，并按该控制要求进行质量控制并保存相关的记录。请问如何实施实验室内部质量控制，需制定哪些要求？

开展实验室内部质量控制可以确保自检项目检验结果的准确性和稳定性。实验室内部质量控制方法及要求应由企业根据其申报产品及检验的风险控制要求，自行拟定控制方法、控制要求及相应的管理规定。常用内部质量控制方法包括但不限于：制定质量控制数据及结果相关的管理规定；制定质量控制计划及纠偏措施；定期使用标准物质进行监控；使用留样进行重复检测；同一样品不同人员比对；设备校准确认管理；实验室内比对；期间核查；盲样测试；制作质控图等。

答疑汇总

产品电源适配器更换新的供应商，已注册产品是否需要进行注册变更？

需评价是否对产品性能、电磁兼容产生影响，若是，应进行变更注册。

答疑汇总

请问体外诊断试剂实验室有哪些特殊的环境和设施要求？

《医疗器械注册自检管理规定》（国家药监局2021年第126号公告）规定体外诊断试剂实验室的设施、环境及监测记录应符合产品检验的要求。如开展特殊检验项目的实验室，例如PCR 实验室、生物安全实验室等，其环境设施条件应当符合其特定的专业要求。

答疑汇总

有源医疗器械申请增加型号规格，声明与患者接触部件的原材料、工艺等均未发生变化，是否可以使用已获批型号的生物学试验报告？

可以使用已获批型号的生物学试验报告作为生物学评价资料；但需注意，其生物学评价终点应参照新发布的GB/T 16886.1-2022执行。

来源|各省药监 器审中心