本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第俩百零五篇。

答疑汇总

请问液体敷料产品包装载体不同，是否可划分为同一注册单元？

液体敷料产品包装载体不同，如西林瓶、塑料瓶、喷瓶,可划分为同一注册单元。

答疑汇总

栓塞微球产品生物学评价中的“致癌性”评价项目，通过“材料化学表征及安全性分析”可以验证和评价吗？

该类产品为植入器械，预期与循环血液持久接触（＞30d）。申请人应参照现行GB/T16886.1 进行生物学评价，综合申报产品材料（包括可能残留的加工助剂）的境内外上市后临床应用情况进行评价。充分的化学表征及毒理学评价研究可为免于致癌试验提供支持。对于首次应用于植入性医疗器械的材料，现有毒理学评价研究可能不充分。

答疑汇总

疝修补补片在制定拉伸强度和拉伸伸长率性能指标时应注意哪些方面？ 

(1)若材料设计、编织工艺等原因导致补片拉伸强度具有各向异性，应分别制定纵向、横向拉伸强度。

(2)建议制定人体生理条件可能受到的最大腹壁拉力下的拉伸伸长率。拉伸伸长率的接受标准应综合人体天然腹壁的伸长率情况及补片的实测数据制定。若材料设计、编织工艺等原因导致补片拉伸伸长率具有各向异性，应分别制定纵向、横向拉伸伸长率。

答疑汇总

可降解骨接合植入物的体外降解试验一般应考虑哪些方面?

对于可降解骨接合植人物，为了保证其能为受损的骨组织提供坚强内固定，结合骨折愈合期需评价其能够提供初始稳定性的能力。因此一般需对可降解骨接合植人物进行降解性能的体外研究，研究内容应至少包括产品的降解速率、力学性能随降解过程中时间变化的情况、产品的降解产物以及产品的降解周期，产品降解性能试验的观察时间终点应考虑达到降解稳态或直至产品完全降解。

来源|各省药监 器审中心