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行政法规

部门规章

临床试验

注册

生产

指导原则

经营

其他通告

行政法规

01医疗器械监督管理条例（国务院令第739号）

部门规章

1、行业标准管理办法（国家市场监督管理总局令第 86 号）

2、《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022 年第 28 号）

3、《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第 53 号）

4、《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令总局令第 54 号）

5、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第 48 号）

6、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令（第 47 号））

7、药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法（国家市场监督管理 总局令第 21 号）

8、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第 1 号）

9、《医疗器械网络销售监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第 38 号）

10、《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》（2017 年第 145 号）

11、《医疗器械标准管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第 33 号）

12、《国家食品药品监督管理总局关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》（国家食品药品监督管理总局总局令第 32 号）

13、《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第 29 号）

14、《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局总局令第 19 号）

15、《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第 18 号）

16、《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第 14 号）

17、《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局总局令第 15 号）

18、《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第 6 号）

临床试验

1、《医疗器械临床试验质量管理规范》解读

2、国家药监局关于实施《医疗器械临床试验质量管理规范》有关事项的通告（2022 年第 21号）

3、国家药监局 国家卫生健康委关于发布《医疗器械临床试验质量管理规范》的公告（2022年第 28 号）

4、国家药监局关于发布免于临床试验体外诊断试剂目录的通告（2021 年第 70 号）

5、国家药监局关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录(2020 年修订版)的通告(2020 年第 61 号)

6、国家药监局 国家卫生健康委关于发布医疗器械拓展性临床试验管理规定(试行)的公告(2020 年第 41 号)

4、食品药品监管总局关于发布接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则的通告（2018年第 13 号）

5、国家药品监督管理局关于发布无源植入性医疗器械临床试验审批申报资料编写指导原则的通告（2018 年第 40 号）

7、国家药监局综合司关于印发医疗器械临床试验检查要点及判定原则的通知（药监综械注〔2018〕45 号）

8、国家食品药品监督管理总局 国家卫生和计划生育委员会关于发布医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法的公告（2017 年第 145 号）

9、总局关于需审批的医疗器械临床试验申请沟通交流有关事项的通告（2017 年第 184 号）

10、关于体外诊断试剂临床试验机构盖章有关事宜的公告（2015 年第 154 号）

11、国家食品药品监督管理总局关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告（2015 年第 87号）

注册医疗器械

1、国家药监局关于发布实施牙膏备案资料管理规定的公告（2023 年第 148 号）

2、国家药监局关于发布《医疗器械注册与备案管理基本数据集》等 4 个信息化标准的公告（2023 年第 103 号）

3、关于调整医疗器械注册电子申报信息化系统业务范围的通告（2023 年第 11 号）

4、关于发布 2023 年度医疗器械注册审查指导原则编制计划的通告（2023 年第 6 号）

5、关于进一步明确医疗器械主文档登记及使用有关事项的通知

6、江苏省药品监督管理局关于对第二类有源医疗器械拟上市注册项目实行立卷审查的通告

7、国家药监局关于全面实施医疗器械电子注册证的公告（2022 年第 91 号）

8、国家药监局关于缓缴药品、医疗器械产品注册费的公告（2022 年第 81 号）

9、国家药监局关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告（2022 年第 50 号）

10、国家药监局关于启用药品、医疗器械产品注册费电子缴款书的通告（2022 年第 37 号）

11、关于医疗器械注册电子申报信息系统数字认证（CA）证书咨询工作的通知

12、关于临床急需医疗器械注册申报有关事宜的通告（2020 年第 22 号）

13、关于进口医疗器械注册申报资料试行电子签名有关事宜的通告（2020 年第 20 号）

14、国家药监局关于发布《医疗器械产品注册项目立卷审查要求》等文件的通告（2022 年第 40 号）

15、国家药监局器审中心关于发布医疗器械安全和性能基本原则符合性技术指南的通告（2022 年第 29 号）

16、国家药监局关于发布有源手术器械通用名称命名指导原则等 6 项指导原则的通告（2022年第 26 号）

17、国家药监局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告（2022 年第 8 号）

18、国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告(2022 年第 62 号)

19、国家药监局综合司关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序的通知（药监综械注〔2022〕13 号）

20、国家药监局关于发布《医疗器械应急审批程序》的公告（2021 年第 157 号）（2021 年第 157 号）

21、关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021 年第 122号）

22、国家药监局关于发布《医疗器械注册自检管理规定》的公告（2021 年第 126 号）

23、关于医疗器械注册申请缴纳费用有关事宜的通告（2021 年第 16 号）

24、国家药监局关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知（国药监械注〔2021〕54 号）

25、国家药监局关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知（国药监械注〔2021〕53 号）

26、关于发布医疗器械注册电子申报目录文件夹结构的通告（2021 年第 15 号）

27、关于新法规实施过渡期技术审评有关事宜的通告（2021 年第 14 号）

28、关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021 年第 121 号）

29、国家药品监督管理局关于实施《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与

备案管理办法》有关事项的通告（2021 年第 76 号）

30、国家药监局关于药械组合产品注册有关事宜的通告（2021 年第 52 号）

31、国家药监局关于医疗器械主文档登记事项的公告（2021 年第 36 号）

32、关于办理医疗器械主文档登记有关事宜的通告（2021 年第 2 号）

33、国家药监局关于发布无源医疗器械产品原材料变化评价指南的通告（2020 年第 33 号）

34、国家药监局关于试点启用医疗器械电子注册证的公告（2020 年第 117 号）

35、关于进口医疗器械按第二类申请产品注册经技术审评确认为第三类的退出注册程序及后续处理方式的通告（2020 年第 17 号）

36、关于进一步规范受理环节立卷审查工作有关事宜的通告（2020 年第 16 号）

37、关于补正资料期间充分利用沟通交流途径提高补充资料质量的通告（2020 年第 15 号）

38、关于调整部分医疗器械注册申请事项公证文件提交时间和形式的通告（2020 年第 13 号）

39、关于调整医疗器械注册电子申报信息化系统数字认证（CA）证书业务办理方式的通告（2020 年第 12 号）

40、国家药监局关于发布医疗器械安全和性能基本原则的通告（2020 年第 18 号）

41、关于发布医疗器械注册审评补正资料要求管理规范的通告（2020 年第 1 号）

42、关于发布医疗器械通用名称命名指导原则的通告（2019 年第 99 号）

43、关于医疗器械注册电子申报关联提交及禁止重复提交的通告（2019 年第 15 号）

44、关于调整部分医疗器械申请事项行政许可文书送达方式的通告（2019 年第 12 号）

45、国家药监局关于医疗器械电子申报有关资料要求的通告（2019 年第 41 号）

46、关于发布医疗器械注册电子申报信息化系统电子申报目录（RPS ToC）文件夹结构的通告（2019 年第 5 号）

47、关于医疗器械注册电子申报信息化系统业务办理有关事宜的通告（2019 年第 4 号）

48、关于发布医疗器械注册申请电子提交技术指南的通告（2019 年第 29 号）

49、关于实施医疗器械注册电子申报的公告（2019 年第 46 号）

50、关于发布创新医疗器械特别审查申报资料编写指南的通告（2018 年第 127 号）

51、国家药品监督管理局办公室关于印发医疗器械注册技术审查指导原则制修订工作管理规范的通知（药监办〔2018〕13 号）

52、关于提供医疗器械技术审评补正资料预审查服务的通告（2018 年第 8 号）

53、总局关于发布动物源性医疗器械注册技术审查指导原则（2017 年修订版）的通告（2017年第 224 号）

54、总局关于发布移动医疗器械注册技术审查指导原则的通告（2017 年第 222 号）

55、关于发布《自行取消进口第一类医疗器械备案工作程序》的公告（第 206 号）

56、总局关于发布医疗器械注册单元划分指导原则的通告（2017 年第 187 号）

57、总局关于进口医疗器械注册申请人和备案人名称使用中文的公告（2017 年第 131 号）

58、总局关于发布医疗器械优先审批申报资料编写指南（试行）的通告（2017 年第 28 号）

59、总局关于发布无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则（2017 年修订版）的通告（2017 年第 75 号）

60、总局关于发布医疗器械网络安全注册技术审查指导原则的通告（2017 年第 13 号）

61、总局办公厅关于体外诊断试剂说明书文字性变更有关问题的通知（食药监办械管〔2016〕117 号）

62、总局关于实施《医疗器械通用名称命名规则》有关事项的通知（食药监械管〔2016〕35号）

63、国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械注册证补办程序等 5 个相关工作程序的通告(2015 年第 91 号)

64、国家食品药品监督管理总局关于境内医疗器械生产企业跨省新开办企业时办理产品注册及生产许可有关事宜的公告（2015 年第 203 号）

65、国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械软件注册技术审查指导原则的通告（2015年第 50 号）

66、国家食品药品监督管理总局关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告（2015年第 53 号）

生产医疗器械

1、国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见（药监综械管〔2022〕78 号）

2、国家药监局综合司关于加强医疗器械跨区域委托生产协同监管工作的意见（药监综械管〔2022〕21 号）

3、国家药品监督管理局关于发布医疗器械生产企业管理者代表管理指南的通告（2018 年第96 号）

4、国家药监局关于发布医疗器械委托生产质量协议编制指南的通告（2022 年第 20 号）

5、国家药监局关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告（2022 年第 17 号）

6、国家药监局关于实施《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通告(2022 年第 18 号)

7、国家药监局关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告(2020 年第 104号)

8、关于印发医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则的通知（药监综械管〔2020〕57 号）

9、总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿的公告（2016 年第 195 号）

10、总局关于发布医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南的通告（2016 年第 173 号）

11、关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等 4 个指导原则的通知（食药监械监〔2015〕218 号）

12、关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告（2015 年第 103 号）

13、关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告（2015 年第 102 号）

14、关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告（2015 年第 101 号）

15、关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告（2015 年第 1 号）

16、关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告（2014 年第 64 号）

指导原则

https://www.cmde.org.cn/flfg/zdyz/flmlbzh/flmlylqx/index.html

经营医疗器械

1、医疗器械经营质量管理规范（2023 年第 153 号）（自 2024 年 7 月 1 日起施行）

2、国家药监局综合司关于印发《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理现场检查指导原则》的通知（药监综械管〔2023〕44 号）

3、《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》解读

4、国家药监局关于发布《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》的公告（2022 年第 94 号）

5、国家药监局关于公布《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》的公告（2021 年第 86号）

6、国家药品监督管理局关于医疗器械经营企业跨行政区域设置库房办理事项的通告（2018年第 108 号）

7、国家药品监督管理局办公室关于加强医疗器械生产经营许可（备案）信息管理有关工作的通知

8、总局办公厅关于实施《医疗器械网络销售监督管理办法》有关事项的通知（食药监办械监〔2018〕31 号）

9、《关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》（2014 年第 58 号）（自 2024 年 7 月 1日起废止）

其他通告

1、总局关于发布医疗器械优先审批申报资料编写指南（试行）的通告（2017年第28号）

2、国家药监局关于发布创新医疗器械特别审查程序的公告（2018年第83号）

3、国家药监局关于印发医疗器械质量抽查检验管理办法的通知国药监械管〔2020〕9号

4、关于发布医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南的通告（2020年第25号）

5、国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见药监综械管〔2022〕78号

6、国家药监局 国家卫生健康委关于发布定制式医疗器械监督管理规定（试行）的公告（2019年 第53号）

7、关于发布医疗器械唯一标识系统规则的公告（2019年 第66号）

8、国家药监局关于发布《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》的公告（2022年第124号）

来源|器审中心

编辑 | 闻道