本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第俩百一十篇。

答疑汇总

请问自测用血糖试纸在干扰研究时常见的干扰物质有？

干扰研究旨在评价外源性物质产生的交叉反应和内源性物质等对测量结果的影响程度。可参考《自测用血糖监测系统注册审查指导原则（2023年修订版）》中“表3已知的或潜在的干扰物质列表”进行评价，特别注意的是该表格中纳入的EDTA和肝素是作为治疗物质而非样本制备中的抗凝剂；所有常见糖醇，包括但不限于甘露醇、山梨醇、木糖醇、乳糖醇、异麦芽酮糖醇、麦芽糖醇，均应该单独检测。

答疑汇总

牙科种植体系统综述资料与已上市同类产品的对比要考虑什么

牙科种植体系统综述资料与已上市同类产品的对比一般需考虑工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、适用范围、作用方式、应用技术等方面的异同，性能指标的对比应重点关注牙科种植体（系统）结构设计、表面处理及表面形貌、牙科种植体（系统）机械性能、骨结合及稳定性能的对比。其中，结构设计对比内容，需就不同类别的产品分别进行对比，对于存在结构差异的型号需就差异部分进行说明，对产品的结构（包括外形、颈部、体部、根端等）、几何尺寸、种植体-基台连接及抗旋转设计（如牙科种植体内外连接处的六角特性、锥度等）、种植体轴向平面特性（如种植体表面凸凹、螺距、螺纹、种植体轴向抗旋转沟槽）、穿龈形态及穿龈高度、平台转移等关键元素进行对比。同时明确产品有无使用新材料、新的活性成分、新技术、新设计或是否具有新作用机理、新功能。

答疑汇总

请问将采血针、采血管等采血组件或血清分离组件等放入体外诊断试剂盒中，可以当作组分吗？

采血配件及血清分离配件不属于体外诊断试剂，不能作为组分放入试剂盒。

答疑汇总

请问可降解骨接合植入物的体外降解试验应考虑什么方面?

为保证其能为受损的骨组织提供坚强内固定，结合骨折愈合期需评价其能够提供初始稳定性的能力。因此一般需对可降解骨接合植人物进行降解性能的体外研究，研究内容应至少包括产品的降解速率、力学性能随降解过程中时间变化的情况、产品的降解产物以及产品的降解周期，产品降解性能试验的观察时间终点应考虑达到降解稳态或直至产品完全降解。

来源|各省药监 器审中心