本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第俩百一十一篇。

答疑汇总

球囊扩张导管若不适用于冠状动脉慢性完全闭塞病变，是否需要在说明书中增加相关警示信息？

对于不能用于冠状动脉慢性完全闭塞（CTO）病变的球囊扩张导管，需要在产品说明书中增加“目前尚无证据表明该产品可用于冠状动脉慢性完全闭塞（CTO）病变”的警示。

答疑汇总

请问牙科种植体系统综述资料和已上市同类产品的对比要考虑的是？

牙科种植体系统综述资料与已上市同类产品的对比一般需考虑工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、适用范围、作用方式、应用技术等方面的异同，性能指标的对比应重点关注牙科种植体（系统）结构设计、表面处理及表面形貌、牙科种植体（系统）机械性能、骨结合及稳定性能的对比。其中，结构设计对比内容，需就不同类别的产品分别进行对比，对于存在结构差异的型号需就差异部分进行说明，对产品的结构（包括外形、颈部、体部、根端等）、几何尺寸、种植体-基台连接及抗旋转设计（如牙科种植体内外连接处的六角特性、锥度等）、种植体轴向平面特性（如种植体表面凸凹、螺距、螺纹、种植体轴向抗旋转沟槽）、穿龈形态及穿龈高度、平台转移等关键元素进行对比。同时明确产品有无使用新材料、新的活性成分、新技术、新设计或是否具有新作用机理、新功能。

答疑汇总

在开展医疗器械产品各项性能研究时，是否需考虑产品批次对性能的影响？

对于大多数医疗器械(非体外诊断试剂)而言产品各项性能的稳定性和有效期通常取决于产品所用原材料和材料老化机理，如热老化、光老化等。在产品原材料性能、生产工艺和包装材料保持稳定的情况下，原则上批次间差异不应对产品各项性能稳定性和有效期产生影响因此，一般情况下，在进行性能研究时，不需要考虑批次的问题。若产品具有特殊性，比如含有生，物活性物质等，可以考虑批次间差异对产品性能的影响。

答疑汇总

我司从事研发生产一款内窥镜活检钳（二/三类医疗器械），作为产品的组成部分塑料零部件是委外加工的，我司负责来料检验，塑料零部件工艺中含有特殊过程-注塑。请问我司是否需要对该过程进行特殊过程确认？是否可以依据GHTF指南来对注塑过程进行确认？谢谢。

需要对该过程进行确认，依据《医疗器械生产质量管理规范》“第四十六条 企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程。” 确认方式需根据注塑设备及注塑用材料等情况自行确定。企业可以参考GHTF和IMDRF等国际组织以及其他国家相关工艺确认的指南要求，如有与国家法规要求冲突的，应以国家法规要求为准。

来源|各省药监 器审中心