本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第俩百一十二篇。

答疑汇总

请问球囊扩张导管若不适用于冠状动脉慢性完全闭塞病变，要在说明书中增加相关警示信息吗？

对于不能用于冠状动脉慢性完全闭塞（CTO）病变的球囊扩张导管，需要在产品说明书中增加“目前尚无证据表明该产品可用于冠状动脉慢性完全闭塞（CTO）病变”的警示。

答疑汇总

髋关节假体中金属髋日杯抗变形性能评价应注意哪些方面?

金属白杯抗变形性能评价的测试方法可参考YY/T 0809.12《外科植人物部分和全关节假体第12部分：髋白杯形变测试方法》，按照该标准所述测试方法所得的初始直径的残差大于所得变形的 2%。此处所指 2%并不是白杯抗变形性能可接受的标准，而是说明产品发生塑性变形，此时应停止测试该试样，并选择新的试样重新测试。行政相对人在评价髋白杯抗变形性能时应提供测试结巢可接受依据，应结合产品实际临床应用情况，考虑百杯本身折变形的能力和对髋白内衬的影响。由于金属髋白杯预期和髋白内衬配合使用，测试时除考虑髋白杯本身形变之外，还应考虑髋白杯和内衬组配后的形变。

答疑汇总

请问开展医疗器械产品各项性能研究时，要考虑产品批次对性能的影响吗？

对于大多数医疗器械(非体外诊断试剂)而言产品各项性能的稳定性和有效期通常取决于产品所用原材料和材料老化机理，如热老化、光老化等。在产品原材料性能、生产工艺和包装材料保持稳定的情况下，原则上批次间差异不应对产品各项性能稳定性和有效期产生影响因此，一般情况下，在进行性能研究时，不需要考虑批次的问题。若产品具有特殊性，比如含有生，物活性物质等，可以考虑批次间差异对产品性能的影响。

答疑汇总

我司生产一款内窥镜活检钳，产品组成部分的塑料零部件是委外加工的，我司负责来料检验，塑料零部件工艺中含有特殊过程-注塑。请问需要对该过程进行特殊过程确认？是否可以依据GHTF指南来对注塑过程进行确认？

需要对该过程进行确认，依据《医疗器械生产质量管理规范》“第四十六条 企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程。” 确认方式需根据注塑设备及注塑用材料等情况自行确定。企业可以参考GHTF和IMDRF等国际组织以及其他国家相关工艺确认的指南要求，如有与国家法规要求冲突的，应以国家法规要求为准。

来源|各省药监 器审中心