这次的新规堪称护肤界的“315”，同时震慑了品牌和消费者。

4月1日前美容仪价格的“大混战”，让许多人心惊胆战，还有消费者担心是美容仪的质量有问题，才会在新规实施前大清仓，更怕使用出现问题无人售后。

医美赛道是风口，为什么还有企业选择转换赛道而不是抓紧注册？

在国家出台了新的政策后，是不是意味着拿不到证的产品就不合格呢？

企业为什么宁愿清仓换其他产品销售都不愿去申请新证？

本次的变动，是把射频美容仪从“小家电”忽然拔高到了“第三类医疗器械”，对安全、有效性的审核更加严格。

能淡化多少抬头纹，提拉轮廓能提多少，收缩毛孔有多大效果，需要多长时间可以完成，都得拿出足够支撑结果的临床实验数据。

未来拿到证的产品，都是板上钉钉切实有效的，但是现在拿不到证跑路的，不一定是功效不行，也有可能是权衡利弊之下的选择。

因为第三类注册证从各个方面来说，都是一个极高的门槛，能卡住不少人。

从申报注册，到临床实验提交数据报告，到获得审批，整个过程可能需要耗费两到三年，费用上千万，这个周期都足以让部分品牌被耗空了。

射频美容仪消失，医美市场空缺

不论这种“恐惧”蔓延的范围有多大，这场变革带来的，是国内在这两到三年内射频美容仪消失产生的医美市场空缺。

旧事重提，给大家解释一下射频美容仪集体下架的原因，去年国家药监局发布了关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告：

明确射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品按第三类医疗器械管理，从4月1日开始执行。

收到消息的商家，从去年就开始清空库存，低价抛售，因为违规销售第三类医疗器械的风险和处罚让大部分企业都无法承受，是一根可以压死任何骆驼的稻草。

而现在射频美容仪的风险等级提升到了三级，简而言之，射频美容仪和心脏起搏器坐上了同一班“危险列车”。

第一个吃螃蟹的人

巨大的风险背后是千载难逢的机遇，医美赛道从不缺少为产品功效下定义的“卧龙凤雏”。

在新规发布前，国家就在医疗美容器械的监管上下了“狠劲”，从线上的整形科普，医美科普，家用美容仪科普，到线下问答等等。直到现在新规出台，医美器械的准入门槛越来越高，其安全性和有效性也从最开始的“用久了就能看出效果”变成第三类器械的高要求—“使用多久需要达到什么效果”。

消费者为医美花钱，最终目的就是他的有效性，而国家认证的有效性，就能让首个注册成功的品牌，成为第一个吃螃蟹的人。

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来源|网络 器审中心

编辑 | 闻道