为贯彻落实党中央、国务院关于开展“人工智能＋”行动，打造具有国际竞争力的数字产业集群要求，北京市药监局于4月10日制定发布《北京市人工智能医疗器械生产质量管理规范检查指南（2024版）》，强化质量安全监管，以新质生产力推动高质量发展，全力护航北京市人工智能医疗器械产业健康发展。

人工智能

近年来，北京市医疗器械产业在科技发展、政策推动和行业革新等多重因素引导下蓬勃发展，特别是代表科技发展前沿的人工智能产品加快涌现，获批数量连续多年居全国首位。北京市药监局紧盯产业发展热点，聚焦人工智能领域，组织来自监管部门和企业、行业专家成立了专门课题组，结合医疗器械法规、标准要求和本市监管实际，深入研究、广泛调研、审慎编制，完成该指南的编制，旨在强化企业监管指导、提升行业服务质效。

该指南从影响人工智能医疗器械全生命周期质量安全的关键环节出发，对相关产品研发、生产及售后使用过程中的需求分析、数据收集、算法设计、验证与确认、更新控制、可追溯分析、持续学习、自适应学习等方面的监管要求、检查重点、检查方法等均做出具体规定。在指导监管人员“查什么、怎么查、查出问题如何处理”的同时，指导北京市相关企业科学完善质量管理体系，加强生产过程管理，积极提升北京市人工智能医疗器械质量安全保障水平。

北京市药监局将以该指南的发布为契机，认真落实2024年政府工作报告提出的“大力推进现代化产业体系建设，加快发展新质生产力”这一重大任务，持续做好对人工智能医疗器械的科学监管。同时还紧盯行业前沿和产业热点，继续研究制定相关检查指南文件，不断完善标准统一、信息畅通、衔接有序、协作有力的医疗器械生产监管工作机制，有效促进北京市医疗器械产业高质量发展。

检查指南

北京市人工智能医疗器械生产质量管理规范检查指南（2024版）

人工智能|北京市人工智能医疗器械生产质量管理规范检查指南 （2024版）

来源|北京药监

编辑 | 闻道