对于核酸检测试剂，同时适用于快检机型和常规机型时，临床试验如何要求？

      针对核酸检测试剂，同时适用于快检机型（如：PCR过程中延伸时间较常规机型缩短等）和常规机型，两种机型上反应程序等方面存在差异，导致检测时间存在差异的，如经临床前验证试验体外诊断试剂在快检机型与常规机型上的检测性能一致，则临床试验中建议以代表性快检机型为主机型进行临床试验，同时纳入一定数量样本，进行代表性快检机型与代表性常规机型之间的比较研究。

国家参考品检验项目不能完整涵盖待申报产品检测靶标的情形，应当如何进行产品检验

      国家参考品设置的检验项目不能完整涵盖待申报产品检测靶标时，如肺癌多基因检测试剂仅有部分适用国家参考品，建议进行适用项目国家参考品的检验，并对未包含在国家参考品范围内的靶标采用企业参考品进行检验。

倒刺缝线是否需要在产品技术要求中制定与倒刺相关的性能要求

      需要，针对倒刺缝线建议在产品技术要求中至少需制定倒刺深度、倒刺角度、倒刺分布、组织抓持力等指标。

牙科钻头产品注册单元应如何划分

      一般采用不锈钢、钛合金等材料制成。配合牙科手机使用，用于口腔治疗中对牙体硬组织的切、削、钻等操作。材质不同的产品应划分为不同注册单元；临床应用技术不同的产品应划分为不同的注册单元，如根管预备用牙钻、窝洞预备用牙钻、牙科种植用钻应作为不同的注册单元申报。

球囊充压装置是否需要在产品技术要求中制定细菌内毒素要求

      球囊充压装置在正常使用情况下，不与人体直接或间接接触，按照《关于医疗器械致热性的评价原则》不需要在产品技术要求中制定细菌内毒素指标。